【ChiCTR2600125107】人工智能辅助系统对非糜烂性胃食管反流病的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125107

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

人工智能辅助系统对非糜烂性胃食管反流病的应用

试验专业题目

人工智能辅助系统对非糜烂性胃食管反流病的应用

申办单位信息

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629000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨在AI辅助系统下提高NERD检出率的方法，降低患者的医疗和非医疗费用，为临床诊疗中提供一种创新的辅助诊断手段。同时，本研究也旨在推动医学和工学领域的交叉和融合，达到消化系统疾病的早诊和早治，减轻公共卫生的经济负担。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1000;6000;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-17

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分探讨 NERD 的不同特征性变化与反流的相关性，其研究对象来源于2018年-2026 年于遂宁市中心医院诊断为 NERD，具有胃镜、高分辨率食管动力检测以及反流监测资料的患者纳入标准：确诊为 NERD 的患者，具有完整的胃镜、高分辨食管动力检测以及反流监测（24 小时 pH 监测或 24 小时 pH 联合阻抗监测）资料。NERD 的诊断表现：长病程（>6 月），具有反流相关症状，内镜下不符合反流性食管炎的洛杉矶分级，酸暴露时间>4.0%。 2.研究第二部分建立 AI 辅助诊断 NERD 的模型，其研究对象来源于2018 年至2026年遂宁市中心医院消化内镜中心的影像资料。纳入标准：符合上消化内镜检查规范的胃食管结合部图像。 3.研究第三部分验证模型的诊断效能，其研究对象来源于研究第一部分以及第二部分完成后的遂宁市中心医院消化内镜中心的影像资料。纳入标准：>18 岁，因筛查、胃肠道症状调查或监测而转诊为上消化道内窥镜检查的患者。 1.第一部分探讨 NERD 的不同特征性变化与反流的相关性，其研究对象来源于2018年-2026 年于遂宁市中心医院诊断为 NERD，具有胃镜、高分辨率食管动力检测以及反流监测资料的患者纳入标准：确诊为 NERD 的患者，具有完整的胃镜、高分辨食管动力检测以及反流监测（24 小时 pH 监测或 24 小时 pH 联合阻抗监测）资料。NERD 的诊断表现：长病程（>6 月），具有反流相关症状，内镜下不符合反流性食管炎的洛杉矶分级，酸暴露时间>4.0%。2.研究第二部分建立 AI 辅助诊断 NERD 的模型，其研究对象来源于2018 年至2026年遂宁市中心医院消化内镜中心的影像资料。纳入标准：符合上消化内镜检查规范的胃食管结合部图像。3.研究第三部分验证模型的诊断效能，其研究对象来源于研究第一部分以及第二部分完成后的遂宁市中心医院消化内镜中心的影像资料。纳入标准：>18 岁，因筛查、胃肠道症状调查或监测而转诊为上消化道内窥镜检查的患者。；

排除标准

1: 研究第一部分排除标准：排除标准：胃食管结合部胃镜图片质量差，酸暴露时间<4.0%，反流食管炎，巴雷特食管，胃食管流出道梗阻障碍性疾病，嗜酸性食管炎，食管裂孔疝，上消化道手术史，食管恶性肿瘤。 2: 研究第二部分排除标准：排除标准：不符合上消化内镜检查规范的胃食管结合部图像 3: 研究第三部分排除标准：怀孕，食管恶性肿瘤，上消化道手术史，食道潴留，已知活动性上消化道出血或急诊内窥镜检查、食道狭窄或严重潜在疾病的患者，拒绝参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

629000

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