【CTR20170833】中国健康受试者中的I期右兰索拉唑胶囊PK研究

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基本信息

登记号

CTR20170833

试验状态

已完成

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糜烂性食管炎的治疗及维持治疗、症状性非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

中国健康受试者中的I期右兰索拉唑胶囊PK研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价右兰索拉唑缓释胶囊给药后的I期、单中心、开放标签、2臂平行组、单剂量PK研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在中国健康受试者中评价右兰索拉唑缓释胶囊（30 mg和60 mg）单次口服给药后的PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为，受试者能够理解并遵守方案的要求。；2.在开始任何研究操作（包括要求受试者禁食或任何实验室评价）之前，受试者或受试者的法定代理人（如适用）应签署书面的知情同意书以及任何需要的隐私授权文件（签名和签日期）。；3.受试者是具有中国血统的成年健康男性或女性。；4.受试者的年龄（在知情同意和研究药物给药时）在18至45岁之间（含）。；5.在筛选访视时，受试者的体重至少50 kg，体重指数（BMI）19.0至26.0 kg/m2（含）。；6.未绝育并且与有生育能力的女性伴侣有活跃性生活的男性，需同意自签署知情同意书开始，在研究期间以及至研究药物末次给药后30天内，使用适当的避孕措施。；7.如果是一名与未绝育的男性有活跃性生活的有生育能力的女性，需同意自签署知情同意书开始，在研究期间以及至研究药物末次给药后30天内，常规使用适当的避孕措施。有生育能力的女性在筛选和入院（时期1的第-1天）时的妊娠检查结果必须为阴性，并且必须未在哺乳期。；8.受试者在筛选访视和入院（第-1天）时的临床化学、血液学和全面的尿检（禁食至少8小时）结果必须在该实验室的正常参考值范围内，除非研究者和医学监查员皆判断超出参考值范围的结果没有临床意义。；

排除标准

1.受试者在入院（第-1天）前3个月内使用过任何研究性药物。；2.受试者在之前的临床研究中接受过右兰索拉唑给药，或在入院（时期1的第-1天）前30天内接受过右兰索拉唑或兰索拉唑作为治疗性药物的给药。；3.受试者已知对右兰索拉唑配方中的任何成分过敏，或对具有相同作用机制的其他药物（包括兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑或泮托拉唑）或相关化合物过敏。；4.受试者是研究者的直系亲属、研究中心雇员，或与参与研究实施的研究中心雇员有直接依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意的人。；5.受试者有严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6个月内）有影响药物吸收的GI疾病（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）。；6.受试者具有严重的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌、血液学、皮肤、免疫、精神病学疾病的病史或临床表现，或具有其他可能会影响受试者参加研究或潜在地混淆研究结果的异常。；7.受试者在入院（第-1天）访视前28天内接受过任何已知会改变肝脏或肾脏清除率的药物（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、氟伏沙明等）。；8.受试者在研究第1天前30天内发生过急性的、临床上重要的疾病。；9.受试者在筛选访视或入院（第-1天）访视时具有阳性的酒精或药物滥用筛查结果。；10.受试者在筛选访视前1年内有药物滥用（定义为使用任何非法药物）或酗酒史，或不同意在入院（第-1天）前48小时至整个病房入住期间以及每次研究中心访视前48小时禁用酒精和整个研究期间禁用药物。；11.受试者在第7.3节的表7.a（禁用的药物、补充剂和食品）中列出的时间段内使用了任何禁用的药物、补充剂或食品。；12.女性受试者在筛选时妊娠或正在哺乳，或计划在参加研究期间或研究后30天内妊娠；或者计划在这一时间段内捐卵子。；13.男性受试者在研究过程中或在研究后30天内捐精子。；14.受试者具有癌症病史，但在第1天之前已经缓解至少5年的基底细胞癌允许入组。；15.受试者在筛选时的乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性。；16.受试者在入院（第-1天）前28天内使用含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或不愿意在研究期间禁用这些产品。；17.受试者的外周静脉通路差。；18.受试者在研究第1天前的56天内捐献了血液成分（例如血浆）、全血或有明显失血（450mL）。；19.受试者在筛选或入院（第-1天）时ECG异常（有临床意义）。任何具有异常（无临床意义）ECG的受试者入组时须经批准，并同时由主要研究者和医学监查员签字证明。；20.受试者在筛选或入院（第-1天）时实验室值异常，显示其具有临床上重要的潜在疾病，或受试者具有以下实验室异常：肌酐>1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素>2.0 mg/dL。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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