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【CTR20160440】右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant人体药动学比较试验

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基本信息
登记号

CTR20160440

试验状态

已完成

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状。

试验通俗题目

右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant人体药动学比较试验

试验专业题目

右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant单次高脂餐后口服给药的人体药动学比较试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以日本武田制药公司在美国上市的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内高脂餐给药后的相对生物利用度，考察两制剂的人体药代动力学，为临床用药提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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