【CTR20160225】右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-03

临床申请受理号

CXHL1000600

靶点

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适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究

试验专业题目

右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；2.烧心症状≥6个月；3.随机前1周内，至少3天伴有烧心症状；4.胃镜检查显示胃食管粘膜正常；5.自愿参加该项研究，了解并签署知情同意书；

排除标准

1.内镜发现Barrett食管，食管狭窄扩张史；2.经胃镜确诊为糜烂性食管炎者；3.卓艾综合症；4.有活动性胃或十二指肠溃疡病史者；5.上消化道手术史（胃穿孔等单纯性缝合手术除外）者；6.有恶性肿瘤病史或糖尿病病史或高血压病史且血压控制不稳定者；7.有精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不能够参加试验者；8.对试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或铝碳酸镁片有过敏史或者禁忌症者；9.需要持续性抗凝治疗者；10.筛选前1个月内及研究期间需服用其他质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗酸药（研究提供的铝碳酸镁除外）者；11.在研究期间仍须使用米索前列醇或促进胃肠动力药物者；12.长期服用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者；13.肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞正常上限2倍和/或血肌酐＞正常上限1.5倍）者；14.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；15.筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者；16.研究者认为不宜参加试验的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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