【CTR20160799】右兰索拉唑对症状性非糜烂胃食管反流病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160799

试验状态

已完成

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

症状性非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

右兰索拉唑对症状性非糜烂胃食管反流病的疗效和安全性

试验专业题目

评价右兰索拉唑与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较右兰索拉唑胶囊与安慰剂在症状性非糜烂性GERD中国受试者中，4周内缓解日间和夜间烧心的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 217 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者能够理解并遵守研究方案的要求。；2.开始任何研究操作前，受试者或受试者的法定代表人（适用时）应在知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。；3.受试者为年满18岁的男性或女性。；4.受试者主要症状是中上腹部和／或胸部烧灼感（即烧心）。；5.筛选前，受试者必须有6个月或以上的症状性GERD病史，并且GERD症状对酸抑制治疗有反应。；6.根据电子日记中的记录，第-1天前7天内，受试者必须有任何4天或以上的烧心发作。；7.所有育龄女性受试者，同意从签署知情同意起，在整个研究期间以及末次剂量研究药物给药后30天内，常规采取充分的避孕措施。；8.所有未绝育*并且与育龄期女性伴侣*保持性关系的男性受试者，同意从签署知情同意开始至整个研究期间以及研究药物末次给药后30天内，采取充分的避孕措施*。；

排除标准

1.受试者有严重神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿外科、内分泌、血液学、皮肤、免疫学、精神疾病或其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现。；2.受试者需要接受禁用药物或预期受试者需要在研究评价期间至少接受1种禁用药物章节（第7.3节）中规定的不允许使用的伴随药物治疗。；3.受试者已在筛选访视前30天内接受了任何研究药物或参与另一项临床试验（除研究TAK-390MR_301外）。；4.受试者对任何PPI（包括但不限于：兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、右兰索拉唑胶囊的任何成分或抗酸剂（例如：三硅酸镁或类似抗酸剂）过敏。；5.受试者有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）史，且未达到在筛选访视前至少5年以上的缓解。；6.受试者已知有Barrett食管伴随异型增生的病史或者在筛选内镜检查中观察到任何疑似Barrett食管的改变。；7.受试者在筛选访视开始前30天内出现急性上消化道出血、胃溃疡（粘膜损伤并伴有白苔）或十二指肠溃疡（粘膜损伤并伴有白苔）（胃或十二指肠糜烂者可入组）。受试者在筛选前30天内以及整个研究期间需要长期使用（>12剂／月）非甾体抗炎药（NSAID），包括环氧酶-2（COX-2）NSAID。；8.受试者患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄）；有过食管的放射治疗或冷冻治疗史；有过腐蚀或生化损伤史（有Schatzki环者可入组研究）。；9.受试者有过可能影响食道的外科手术史（例如：为治疗食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张治疗）或者有内镜切除良性息肉之外的胃或者十二指肠手术史。；10.筛选期间，内镜检查显示受试者患有糜烂性食管炎（EE）。；11.受试者在筛选时或者研究前1日有任何实验室异常值，基于研究者的医学判定，提示可能有妨碍受试者入组研究的有临床意义的基础疾病或病症；或者受试者有如下情况：a) 肌酐 >1.5 mg/dL或者b) 丙氨酸转氨酶（ALT）和／或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（xULN）或者c) 总胆红素 >2.0 mg/dL。；12.已知受试者患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或者肝炎，包括肝炎病毒携带者（即，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性）。；13.受试者目前患有Zollinger-Ellison综合征或者有胃酸高分泌病史。；14.受试者接受需要住院的择期手术或者在其参与研究期间需要接受外科手术治疗。；15.受试者在研究药物首次给药前90天内捐献或者失去>300 mL的血液，接受了血浆置换，或接受过任何血液制品输血。；16.受试者在筛选前12个月内有酒精或药物滥用史（指使用过任何违禁药物）或者药物成瘾。；17.如果受试者为妊娠或哺乳期妇女；计划在研究前、研究期间或者在参与研究后30天内怀孕；或计划在此期间捐卵；或者为男性而计划在此期间捐精。；18.研究者认为不能遵守研究要求或因其他原因不适合参与研究的任何受试者。；19.受试者为幽门螺旋杆菌（H. pylori）血清学阳性并且根据研究者预期在参与研究期间需要根除治疗的。；20.受试者为研究中心参与本研究实施的员工的直系亲属、研究中心员工、或与该员工有亲属关系的（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或可能被迫同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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