【ChiCTR2300072686】小剂量对比中剂量阿司匹林联合免疫球蛋白在预防川崎病冠状动脉病变中的作用：多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

阿司匹林+免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

小剂量对比中剂量阿司匹林联合免疫球蛋白在预防川崎病冠状动脉病变中的作用：多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

试验专业题目

小剂量对比中剂量阿司匹林联合免疫球蛋白在预防川崎病冠状动脉病变中的作用：多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点、非劣效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定在川崎病初始治疗期间，低剂量阿司匹林（每天3-5mg/kg）在降低冠状动脉病变风险方面是否不劣于中剂量阿司匹林（每天30-50mg/kg）。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与此试验的独立第三方人员通过电子计算机产生随机序列。

盲法

盲法终点。操作超声心动图评估主要终点的独立儿科心脏病专家将对受试者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

广州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

673

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2017年美国心脏协会科学声明的诊断标准，诊断为川崎病，包括完全性川崎病（也称为典型川崎病）和不完全川崎病（也称为非典型川崎病） 2. 在本次病程中，参与研究前未使用人免疫球蛋白及阿司匹林治疗 3. 参与研究时年龄小于18周岁；

排除标准

1. 既往诊断川崎病 2. 随机分组前无发热（腋温低于37.5℃且持续至少24小时） 3. 随机分组前已出现CAL 4. 已知先天性冠状动脉异常或既往行冠状动脉手术，可能影响对终点的判断 5. 有服用阿司匹林的禁忌（例如已知对阿司匹林过敏，G6PD缺乏，活动性水痘-带状疱疹病毒或流感感染，近期接种带状疱疹疫苗等） 6. 随机分组前180天内接受过人免疫球蛋白治疗，或随机分组前7天内接受过阿司匹林治疗 7. 伴有严重疾病（如免疫缺陷、染色体异常等） 8. 临床医生判断有川崎病休克综合征或其他严重的爆发性炎症的存在或倾向，在初始治疗中需要辅助额外的抗炎治疗（如糖皮质激素、英夫利昔单抗等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国广州市妇女儿童医疗中心

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