【ChiCTR2600123235】血清LDH、CK-MB、NSE在预测儿童热性惊厥预后的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯型热性惊厥；复杂型热性惊厥

试验通俗题目

血清LDH、CK-MB、NSE在预测儿童热性惊厥预后的应用

试验专业题目

血清LDH、CK-MB、NSE在预测儿童热性惊厥预后的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

热性惊厥（FS）是儿童最常见的惊厥类型（2%-5%发病率），其中复杂性FS（C-FS）具有更高的癫痫转化风险。部分患儿面临不良结局风险，包括惊厥复发、继发性癫痫、神经认知发育损害和海马硬化等。目前临床依赖临床分型（单纯性/复杂性）、脑电图、神经影像学（MRI/CT）进行预后评估，但存在滞后性或可及性限制，在FS急性期（惊厥后24h内）获取客观、可量化的生物标志物，实现癫痫转化和神经发育风险的早期预警,对早期识别高危患儿，对个体化管理和资源优化至关重要，本研究通过探析血清LDH、CK-MB、NSE在热性惊厥和无惊厥的发热患儿的表达差异性，以及在单纯性热性惊厥及复杂性热性惊厥的表达水平，从而为临床预测热性惊厥患儿预后提供低成本、易获取的早期预警工具。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

韶关市卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

观察组： 1.符合FC的诊断标准，包括明确的发热病史、惊厥发作的临床表现及排除其他可能导致惊厥的疾病； 2.年龄6岁及以下； 3.首次发病； 4.临床资料完整：包括详细的病史、体格检查结果、实验室检查结果及影像学检查结果等； 5.监护人知晓研究内容并自愿签署知情同意书；对照组： 1.年龄6岁及以下； 2.发热，无惊厥发作； 3.监护人知晓研究内容并自愿签署知情同意书；观察组：1.符合FC的诊断标准，包括明确的发热病史、惊厥发作的临床表现及排除其他可能导致惊厥的疾病；2.年龄6岁及以下；3.首次发病；4.临床资料完整：包括详细的病史、体格检查结果、实验室检查结果及影像学检查结果等；5.监护人知晓研究内容并自愿签署知情同意书；对照组：1.年龄6岁及以下；2.发热，无惊厥发作；3.监护人知晓研究内容并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有生长发育迟缓史； 2.存在遗传代谢性疾病； 3.既往有癫痫史； 4.存在颅内感染、电解质紊乱、维生素D缺乏等其他疾病引发的抽搐； 5.依从性较差，无法配合完成研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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