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【ChiCTR2600122772】胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究

试验专业题目

胆汁酸代谢对炎症性肠病诊断及疗效预测相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较IBD患者与健康对照的血清胆汁酸代谢谱差异，筛选具有诊断潜力的特异性胆汁酸标志物，并评估其敏感性和特异性，优化IBD的无创诊断模型。次要研究目的：分析胆汁酸代谢产物在IBD患者的表达特征，明确其于疾病发生、发展的相关性；研究胆汁酸代谢物水平与IBD疾病活动度（如CDAI、Mayo评分）的相关性，评估其在疾病活动度监测中的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

炎症性肠病 1.年龄：通常为 18-65 岁。 2.诊断：经临床、内镜、影像学和病理学确诊的符合中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中国克罗恩病诊治指南（2023 年广州）或.中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年·西安）诊断标准的 IBD患者炎症性肠病患者，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。知情同意：患者需自愿参与并签署知情同意书。健康人群 1.年龄：通常为 18-65 岁。 2.在我院体检中心体检血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、胸部 X 光、心电图、超声等指标无异常。研究对象需签署知情同意书，确认自愿参与研究。；

排除标准

炎症性肠病 1.合并其他消化系统疾病：如病毒性肝炎、肝硬化、胆道梗阻等影响胆汁酸代谢的疾病。 2.合并严重全身性疾病：如心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤等。 3.近期用药：近期使用影响胆汁酸代谢的药物，如胆汁酸螯合剂、抗生素等。 4.妊娠或哺乳期女性：由于激素变化可能影响胆汁酸代谢。 5.精神疾病或无法配合：无法配合完成研究的患者。其他不符合研究要求的情况：如近期手术、严重感染等。健康人群 1.研究前 1 月内有急性感染、发热、呕吐、腹泻等急性疾病症状。 2.研究前 3 月内有重大手术或住院史。 3.研究前 1 月内使用可能影响研究结果的药物（如免疫抑制剂、激素等）。 4.孕妇、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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