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【ChiCTR2500114450】序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500114450

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑干卒中

试验通俗题目

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

试验专业题目

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)通过实验和数据的整理分析,发现一种有效治疗脑干卒中后吞咽障碍的磁刺激治疗方案; (2)基于下颌舌骨肌运动诱发电位及高分辨率咽腔测压检测结果,发现中枢神经重塑与外周咽腔压力变化之间的联系与规律,并指导下一步研究与临床工作; (3)将科研成果转换成临床应用,缩短患者的治疗周期,提高临床疗效,降低患者住院费用,造福脑干卒中的吞咽障碍患者。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机分组的方法,将60例入组患者按治疗组与对照组1:1:1比例分配。最后将程序产生的随机分配结果打印出来。编制随机分配卡,内容包括序号、组别、随机数字、治疗方法。随机分配卡用不透光的信封密封,信封上编上编码,编码应与内含之卡片序号相同。将内含随机卡之信封按编号依次排好。随机分配卡由专人保管,当合格受试者进入研究时按进入顺序拆开序号相同的信封,根据其中卡片的规定分组和医嘱给予治疗,不得做任何更改。

盲法

本试验对受试者采用单盲。

试验项目经费来源

广东三九脑科医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断标准:脑卒中诊断符合2014版中国脑出血诊治指南或2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南。 2.纳入标准:a.符合诊断标准,均经头颅MRI确认存在脑干病变;包括脑干梗死、脑干出血;b.年龄在18岁-65岁;c.病情稳定,无意识障碍,能配合检查和治疗;d.病程在1-3月;e.吞咽功能评定三级以上;f可测出运动诱发电位;g.既往无卒中病史并签署知情同意书者。;

排除标准

排除标准:a颅骨缺损患者;b有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物;c严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病或恶性肿瘤等;d孕妇及哺乳期患者;e头部控制不能及有震颤的患者;f具有脑内内置金属电极、心脏起搏器等人体内置金属器材;g具有增加诱发癫痫可能者;h颅内压增高者;i颅内出血急性期患者;j拒绝治疗或者不配合治疗者。;

研究者信息
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试验机构

广东三九脑科医院

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