【ChiCTR2500114450】序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑干卒中

试验通俗题目

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

试验专业题目

序贯磁刺激对脑干卒中后吞咽障碍患者的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过实验和数据的整理分析，发现一种有效治疗脑干卒中后吞咽障碍的磁刺激治疗方案；（2）基于下颌舌骨肌运动诱发电位及高分辨率咽腔测压检测结果，发现中枢神经重塑与外周咽腔压力变化之间的联系与规律，并指导下一步研究与临床工作；（3）将科研成果转换成临床应用，缩短患者的治疗周期，提高临床疗效，降低患者住院费用，造福脑干卒中的吞咽障碍患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机分组的方法，将60例入组患者按治疗组与对照组1：1：1比例分配。最后将程序产生的随机分配结果打印出来。编制随机分配卡，内容包括序号、组别、随机数字、治疗方法。随机分配卡用不透光的信封密封，信封上编上编码，编码应与内含之卡片序号相同。将内含随机卡之信封按编号依次排好。随机分配卡由专人保管，当合格受试者进入研究时按进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中卡片的规定分组和医嘱给予治疗，不得做任何更改。

盲法

本试验对受试者采用单盲。

试验项目经费来源

广东三九脑科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：脑卒中诊断符合2014版中国脑出血诊治指南或2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南。 2.纳入标准：a.符合诊断标准，均经头颅MRI确认存在脑干病变；包括脑干梗死、脑干出血；b.年龄在18岁-65岁；c.病情稳定，无意识障碍，能配合检查和治疗；d.病程在1-3月；e.吞咽功能评定三级以上；f可测出运动诱发电位；g.既往无卒中病史并签署知情同意书者。；

排除标准

排除标准：a颅骨缺损患者；b有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；c严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病或恶性肿瘤等；d孕妇及哺乳期患者；e头部控制不能及有震颤的患者；f具有脑内内置金属电极、心脏起搏器等人体内置金属器材；g具有增加诱发癫痫可能者；h颅内压增高者；i颅内出血急性期患者；j拒绝治疗或者不配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

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