【ChiCTR2600124324】眼动追踪虚拟现实认知评估训练联合耳迷走神经电刺激改善脑卒中后轻度认知障碍的疗效及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中后轻度认知障碍

试验通俗题目

眼动追踪虚拟现实认知评估训练联合耳迷走神经电刺激改善脑卒中后轻度认知障碍的疗效及神经机制研究

试验专业题目

眼动追踪虚拟现实认知评估训练联合耳迷走神经电刺激改善脑卒中后轻度认知障碍的疗效及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证眼动追踪VR认知评估训练（VR-CET）联合耳迷走神经电刺激（taVNS）这一创新组合疗法，在改善缺血性脑卒中后轻度认知障碍（PSCI-MCI）患者认知功能方面的协同增效作用，并初步阐明其潜在的神经生物学机制，为临床提供更有效的康复干预策略

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由本研究项目负责人（刘展豪）采用区组随机法产生，盲底密封保存，仅在发生严重不良事件需明确干预措施时揭盲

盲法

本研究采用评估者单盲设计： 1、结局评估人员全程对分组情况设盲； 2、受试者对 taVNS 真刺激 / 伪刺激设盲； 3、数据分析人员对分组设盲； 4、仅在发生严重不良事件、需明确干预措施时方可揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-14

试验终止时间

2027-02-14

是否属于一致性

入选标准

1. 临床确诊缺血性脑卒中（符合《中国脑血管病防治指南》标准，MRI/CT证实） 2. 卒中后3-12个月，神经功能稳定（NIHSS≤5，改良Rankin量表≤2） 3. 轻度认知障碍（PSMCI）： MoCA 18-25分（教育年限校正：小学≤+1分，中学及以上不调整），患者或照料者主诉认知功能下降 ≥ 3个月 4. 年龄30-70岁，视听功能可配合VR 1. 临床确诊缺血性脑卒中（符合《中国脑血管病防治指南》标准，MRI/CT证实） 2. 卒中后3-12个月，神经功能稳定（NIHSS≤5，改良Rankin量表≤2） 3. 轻度认知障碍（PSMCI）： MoCA 18-25分（教育年限校正：小学≤+1分，中学及以上不调整），患者或照料者主诉认知功能下降 ≥ 3个月 4. 年龄30-70岁，视听功能可配合VR；

排除标准

1. 严重失语（西方失语症量表WAB-AQ<80）或抑郁（汉密尔顿抑郁量表HAMD>17） 2. 植入式电子设备（如心脏起搏器）、耳部感染或金属植入物（taVNS禁忌） 3. 癫痫史、严重晕动症或前庭功能障碍（VR禁忌） 4. 其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病、精神疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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