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【ChiCTR2400090314】迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090314

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后咽期吞咽障碍

试验通俗题目

迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

（1）明确迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动、吞咽功能的影响； （2）明确迷走神经磁刺激治疗脑卒中咽期吞咽障碍患者吞咽功能的安全性； （3）明确患者吞咽功能等级、吞咽障碍表现与咽期活动指标的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

医院

试验范围

/

目标入组人数

90;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合脑卒中诊断标准，且经CT或MRI确诊； 1)脑卒中诊断标准：缺血性和出血性脑卒中的诊断主要依据病史采集、体格检查、CT和MRI等影像学检查。 2)缺血性脑卒中的诊断依据： a.有急性起病的病史； b.局灶神经功能缺失或全面神经功能缺损； c.头颅CT/MRI检查提示缺血性改变； d.排除出血性脑卒中和非血管性病因。 3)出血性脑卒中的诊断依据： a.有急性起病的病史； b.局灶或全面神经功能缺损症状，常伴有头痛、呕吐、血压升高与不同程度的意识障碍； c.头颅CT/MRI检查显示出血灶； d.排除缺血性脑卒中和非血管性病因。 ②首次发病，经纤维喉镜检查明确有咽期吞咽障碍患者； ③病情稳定，病程在2周-6个月； ④法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

(2)排除标准： ①左侧乳突皮肤破损或感染、骨头缺损等影响放置磁头者； ②合并颅脑外伤或恶性肿瘤者； ③脑内有金属植入物、非抗磁引流管、心脏起搏器者； ④曾接受过经颅或者外周磁刺激者； ⑤有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东三九脑科医院

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