【ChiCTR2600131989】多病种（生殖细胞肿瘤、脑膜转移癌、胶质瘤、意识障碍和癫痫）真实世界人群临床数据库建立与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

生殖细胞肿瘤、脑膜转移癌、胶质瘤、意识障碍、癫痫。

试验通俗题目

多病种（生殖细胞肿瘤、脑膜转移癌、胶质瘤、意识障碍和癫痫）真实世界人群临床数据库建立与应用研究

试验专业题目

多病种（生殖细胞肿瘤、脑膜转移癌、胶质瘤、意识障碍和癫痫）真实世界人群临床数据库建立与应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立涵盖生殖细胞肿瘤、脑膜转移癌、胶质瘤、意识障碍及癫痫的多病种真实世界临床专病数据库。研究不改变患者既有诊疗决策，不增加额外治疗性干预；通过回顾性与前瞻性相结合的方式，持续收集常规诊疗和随访过程中产生的临床数据。该数据库拟为后续开展各病种的临床特征分析、诊疗模式评价、疗效与安全性评价、预后因素分析、风险预测模型构建及临床决策支持研究提供规范的数据基础，最终促进神经系统疾病诊疗的标准化、个体化和高质量发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1500;4500;12000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在广东三九脑科医院接受过门诊、急诊或住院诊疗； 2. 经临床医师诊断，符合以下任一病种的诊断标准，并可由病历记录、影像学检查、病理检查、脑电图检查或其他相关临床资料予以确认： (1) 生殖细胞肿瘤：经病理学确诊，或结合肿瘤标志物、神经影像学及临床表现，由专科医师明确诊断的中枢神经系统生殖细胞肿瘤； (2) 脑膜转移癌：有恶性肿瘤病史，且经脑脊液细胞学、脑脊液相关检查、增强 MRI 或其他临床资料支持，并由专科医师诊断为脑膜转移癌； (3) 胶质瘤：经病理学和/或分子病理学确诊的胶质瘤；对于未接受手术或活检者，可纳入经影像学及多学科或专科医师评估后临床诊断为胶质瘤的患者，并标注诊断依据； (4) 意识障碍：因脑损伤或其他神经系统疾病导致意识障碍，经专科医师评估，符合昏迷、无反应觉醒综合征/植物状态、微意识状态或其他持续性意识障碍相关临床诊断的患者； (5) 癫痫：符合国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫诊断相关标准，或经神经内科、癫痫专科医师明确诊断为癫痫的患者； 3. 具有可用于建立基本病例档案的临床资料，至少包括人口学信息、诊断信息、就诊或住院时间及主要诊疗记录； 4. 前瞻性纳入患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力患者，由其法定代理人签署知情同意书。回顾性队列按照伦理审查批准的知情同意豁免或相关要求执行。 1. 在广东三九脑科医院接受过门诊、急诊或住院诊疗；2. 经临床医师诊断，符合以下任一病种的诊断标准，并可由病历记录、影像学检查、病理检查、脑电图检查或其他相关临床资料予以确认：(1) 生殖细胞肿瘤：经病理学确诊，或结合肿瘤标志物、神经影像学及临床表现，由专科医师明确诊断的中枢神经系统生殖细胞肿瘤；(2) 脑膜转移癌：有恶性肿瘤病史，且经脑脊液细胞学、脑脊液相关检查、增强 MRI 或其他临床资料支持，并由专科医师诊断为脑膜转移癌；(3) 胶质瘤：经病理学和/或分子病理学确诊的胶质瘤；对于未接受手术或活检者，可纳入经影像学及多学科或专科医师评估后临床诊断为胶质瘤的患者，并标注诊断依据；(4) 意识障碍：因脑损伤或其他神经系统疾病导致意识障碍，经专科医师评估，符合昏迷、无反应觉醒综合征/植物状态、微意识状态或其他持续性意识障碍相关临床诊断的患者；(5) 癫痫：符合国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫诊断相关标准，或经神经内科、癫痫专科医师明确诊断为癫痫的患者；3. 具有可用于建立基本病例档案的临床资料，至少包括人口学信息、诊断信息、就诊或住院时间及主要诊疗记录；4. 前瞻性纳入患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力患者，由其法定代理人签署知情同意书。回顾性队列按照伦理审查批准的知情同意豁免或相关要求执行。；

排除标准

1. 经核实不符合上述任一病种诊断标准，或诊断信息无法确认； 2. 病例资料存在明显错误、重复或相互矛盾，经核查后仍无法确定患者基本身份、诊断或实际就诊情况； 3. 仅有预约、咨询、体检或检查申请记录，未形成可确认的相关疾病诊疗记录； 4. 回顾性病例的核心信息严重缺失，无法确认基本诊断或无法建立最基本病例档案； 5. 前瞻性患者或其法定代理人拒绝参加研究、拒绝签署知情同意书，或在研究期间撤回知情同意； 6. 存在其他经伦理审批要求不得纳入的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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