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【ChiCTR2300070867】基于动态传感监测腹腔压力评价俞募配穴埋线法对脑干延髓部位病变患者腹胀疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070867

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑干延髓部位病变

试验通俗题目

基于动态传感监测腹腔压力评价俞募配穴埋线法对脑干延髓部位病变患者腹胀疗效的临床研究

试验专业题目

基于动态传感监测腹腔压力评价俞募配穴埋线法对脑干延髓部位病变患者腹胀疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于动态传感监测腹腔压力评价技术，观察俞募配穴埋线法对脑干延髓部位病变患者腹胀问题的影响，为临床治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由具备硕士学历参加过样本量估算培训课程的成员，使用统计学软IBM SPSS 25.0软件产生随机结果，样本编程式如下： COMPUTE ID=$CASENUM. EXECUTE. COMPUTE block=TRUNC(($CASENUM - 1) / 4) +1. EXECUTE. COMPUTE random=RV.UNIFORM(1,123456). EXECUTE. SORT CASES BY block(A) random(A). COMPUTE inseq=MOD($CASENUM - 1,2)+1. EXECUTE. SORT CASES BY ID(A). EXECUTE.

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18 周岁的经头颅CT或MR诊断为脑干（延髓）病变的患者;使用机械通气后出现腹胀感或肉眼可见的腹部膨隆；排便困难，叩诊腹部鼓音，肠鸣音减弱（＜3次/分）或消失或腹内压＞12mmHg；营养耐受性评分≥2分者；血流动力学平稳；患者家属签署知情同意书。（注：符合所有纳入标准予以纳入。）脑干由延髓、脑桥、中脑三部分组成，其中任一部位发生病变(血管病变、肿瘤、感染性及脱髓鞘疾病)统称为脑干病变。常见有脑干梗死、脑干出血、脑干炎、脑干或肿瘤、视神经脊髓炎累等。血流动力学平稳标准：①心率 P＞45次/分；②呼吸9-34次/分；收缩压（SBP）≥110或≤160mmHg，或/和平均动脉压＜110mmHg，脑灌注压（CPP）＞60mmHg。；

排除标准

排除标准：年龄＜18 周岁或≥85周岁，无法完成高分辨率检查结果者或者因干扰因素多导致无法分析是否为脑干病变者。诊断确认为肠梗阻或是由直肠、结肠等肠道器质性病变（如肿瘤、结肠息肉等）所致腹胀者；存在腹部开放性创面或腹部创面未愈合等埋线禁忌症者；严重感染，出血倾向，凝血异常等易引起埋线不良反应；（注：符合任一一条除标准则予以排除。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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