【ChiCTR2500097604】锥形流阻负荷吸气肌训练对脑卒中后气管切开患者呼吸功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

锥形流阻负荷吸气肌训练对脑卒中后气管切开患者呼吸功能的影响

试验专业题目

锥形流阻负荷吸气肌训练对脑卒中后气管切开患者呼吸功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确TFRL-IMT对TAS患者呼吸功能的影响；（2）明确TFRL-IMT对TAS患者计划性拔除气管套管的影响；（3）探讨TFRL-IMT在TAS患者中运用的安全性和可行性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机生成的分层区组随机化方案，将患者按1:1比例随机分配至干预组（锥形流阻负荷吸气肌训练联合常规康复训练）或对照组（常规康复训练）。基于年龄（≤60岁/>60岁）和基线最大吸气肌力（≤30cmH2O/>30cmH2O）进行分层，以确保潜在预后因素在组间均衡。随机化方案通过R语言（版本4.2.0）中的"blockrand"程序包实现，采用4、6个样本的可变区组大小，由独立的生物统计学家生成随机序列。

盲法

鉴于干预特性，无法对患者和治疗师实施盲法。为最大程度降低偏倚风险，采取以下措施： 1.所有结局指标评估由经过标准化培训的、不知晓分组情况的评估者完成 2.数据录入由不知晓分组情况的研究助理完成 3.统计分析由独立统计学家进行，分析时将治疗组编码为A组和B组 4.除治疗师外的所有研究人员均对分组情况保持盲态

试验项目经费来源

院内资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁＞＝年龄＜＝70岁；（2）符合符合《中国各类脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的相关诊断标准；（3）影像学检查（CT和/或MRI）证实存在责任病灶；（4）各项生命体征平稳，心率50~120次/分之间,收缩压90~140mmHg之间,平均动脉压70~105mmHg之间,氧饱和度＞＝90%；（5）病程<12个月；（6）患者认知意识良好，简易精神状态(mini-mental state examination, MMSE)评分＞＝24分，可正常完成吸气指令动作；（7）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；（8）需满足上述所有纳入标准方可入组。；

排除标准

（1）脊柱侧凸、连枷胸、脊柱内固定等严重损害胸壁和肋骨运动的疾病；（2）活动性出血；（3）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；（4）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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