【ChiCTR2500106064】基于闭环理论的rTMS与rPNMS协同调控对脑出血后慢性意识障碍患者意识及诱发电位影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106064

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

基于闭环理论的rTMS与rPNMS协同调控对脑出血后慢性意识障碍患者意识及诱发电位影响的研究

试验专业题目

基于闭环理论的rTMS与rPNMS协同调控对脑出血后慢性意识障碍患者意识及诱发电位影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确rPNMS联合rTMS对pDoC患者意识水平及诱发电位的影响及探讨可能的机制； 2.比较rPNMS联合rTMS、单用rPNMS、单用rTMS间疗效的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本人采用minimize软件进行分层、随机分组

盲法

对评估人员和患者设盲

试验项目经费来源

广东省医学科研基金（B2024178）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.脑出血所致慢性意识障碍的患者，诊断符合中国医师协会《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》（中华神经医学杂志，2020年）； 2.根据修订版昏迷恢复量表（CRS-R）诊断为VS或MCS； 3.病程3～6个月、首次发病且临床症状稳定； 4.无明显脑水肿、无严重脑萎缩； 5.18岁<=年龄<=70岁； 6.刺激部位无颅骨缺损、无感染、无出血点、无破损； 7.法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.预筛查评估中诊断不明确、基线评估诊断有波动的患者； 2.存在起搏器、颅骨修补术后、金属脑植入物或神经刺激器等治疗禁忌证； 3.服用镇静药物和Na+或Ca2+通道阻滞剂或NMDA受体拮抗剂的患者，以避免与rTMS的假定神经调节作用发生相互作用； 4.正在进行TMS、迷走神经刺激等神经调控治疗者； 5.既往存在癫痫、精神病、神经退行性疾病的病史或药物滥用、酗酒史； 6.存在致意识障碍的其他疾病，如重症急性感染、内分泌与代谢障碍疾病、脑占位性疾病、水电解质平衡紊乱； 7.有再发脑出血倾向的患者； 8.存在影响意识改变的因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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