【ChiCTR2500102071】双侧重复经颅磁刺激联合平衡训练对于脑卒中后步态功能恢复影响的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102071

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

双侧重复经颅磁刺激联合平衡训练对于脑卒中后步态功能恢复影响的观察性研究

试验专业题目

双侧重复经颅磁刺激联合平衡训练对于脑卒中后步态功能恢复影响的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卒中后运动障碍和步态功能障碍严重影响患者康复。虽然重复经颅磁刺激（rTMS）在卒中康复中显示出前景，但传统的单侧治疗方法显示出疗效有限。双侧重复经颅磁刺激可能通过平衡调节两半球间的活动来增强康复效果，但仍缺乏高质量的证据支持。本研究基于三维步态分析，旨在分析不同的rTMS治疗方案，以找出一种更有效地恢复脑卒中后患者的运动功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与临床试验的统计师使用SAS 9.4统计软件中的PROC PLAN程序生成区组随机序列。采用区组随机化方法,按1:1比例将受试者随机分配至试验组和对照组。随机序列由不参与临床试验的独立第三方机构保管,并通过交互式网络应答系统(IWRS)或交互式语音应答系统(IVRS)实现随机分配

盲法

患者和评估者施盲。双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

下肢Brunnstrom分期为III-V期，这使患者具有足够的运动功能参与平衡训练，同时保持康复潜力。能够在最小支持下维持站立位至少1分钟；功能性步行分级（FAC）评分为2-4分，表明具有步态改善潜力；简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，确保具有足够的认知功能以进行知情参与和遵循指导；。；

排除标准

(1)癫痫病史、头部区域金属植入物或心脏起搏器； (2) 严重认知障碍、失语症或精神障碍，可能影响评估或治疗依从性； (3) 其他影响运动功能的神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化）； (4) 严重心血管或呼吸系统疾病限制参与平衡训练； (5) 未控制的高血压（>180/100 mmHg）； (6) 既往脑部手术或严重脑外伤史； (7) 目前正在参与其他临床试验； (8) 严重痉挛（改良Ashworth量表评分>3分）可能影响步态评估； (9) 严重视觉或前庭功能障碍影响平衡； (10) 在过去三个月内接受过rTMS治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

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