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【ChiCTR2000035141】添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对肠道菌群的影响

试验专业题目

添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对肠道菌群的影响

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临床试验信息
试验目的

1.探讨难治性癫痫患者进行生酮饮食治疗不同时期肠道菌群构成的变化； 2.探讨生酮饮食的疗效与肠道菌群构成变化之间的关系； 3.通过该研究的开展，寻找与疗效相关的菌群标志物。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照试验，符合入选标准后，由患者监护人选择进入干预组还是对照组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州金酮医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2022-08-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合难治性癫痫的诊断标准（ILAE2010）； 2.既往未进行过生酮饮食； 3.年龄2-10岁： 4.每月癫痫发作频率>4次； 5.家长同意进行生酮饮食添加治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.有脂肪代谢类肝病及其他代谢类疾病； 2.发热或感染疾病期； 3.生酮饮食治疗禁忌症：干扰葡萄糖和脂肪代谢的疾病，或肝脏代谢性疾病（糖尿病、肉碱缺乏、线粒体酶缺乏、酮症性低血糖等）； 4.排除患有消化系统、心血管系统、呼吸系统和泌尿系统及免疫缺陷等严重疾病； 5.入组前3个月内服用过抗生素、激素类药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东三九脑科医院

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研究负责人邮编

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