【ChiCTR2600131664】个体化多靶点高频经颅磁刺激对慢性意识障碍患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

个体化多靶点高频经颅磁刺激对慢性意识障碍患者的影响

试验专业题目

个体化多靶点高频经颅磁刺激对慢性意识障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对脑出血后pDoC患者这一特定人群，通过实施个体化多靶点高频TMS干预，系统性评估该治疗策略对患者脑功能网络重塑的影响，并验证其在改善意识水平和功能恢复方面的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行区组随机化分组，区组大小为4。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东三九脑科医院院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经颅脑影像学确诊为脑出血后pDoC（病程3个月至1年）； 3.符合意识障碍诊断标准（如Glasgow昏迷量表评分<=8分或修订版昏迷恢复量表评分>=3分）； 4.无神经精神疾病病史； 5.没有 rTMS 或 EEG 的禁忌症，没有使用镇静剂或其他可能干扰脑刺激的药物，例如 Na + 或 Ca2 + 通道阻滞剂或 NMDA 受体拮抗剂； 6.疾病和生命体征的稳定状态； 7.患者家属自愿让患者参加研究并签署知情同意书； 8.个体化刺激靶皮层的完整性通过 MRI 验证。 1.年龄18-70岁；2.经颅脑影像学确诊为脑出血后pDoC（病程3个月至1年）；3.符合意识障碍诊断标准（如Glasgow昏迷量表评分<=8分或修订版昏迷恢复量表评分>=3分）；4.无神经精神疾病病史；5.没有 rTMS 或 EEG 的禁忌症，没有使用镇静剂或其他可能干扰脑刺激的药物，例如 Na + 或 Ca2 + 通道阻滞剂或 NMDA 受体拮抗剂；6.疾病和生命体征的稳定状态；7.患者家属自愿让患者参加研究并签署知情同意书；8.个体化刺激靶皮层的完整性通过 MRI 验证。；

排除标准

1.其他无创或有创神经调节试验的患者； 2.M1 区的运动诱发电位（MEP）不能由 TMS 脉冲诱导； 3.不受控制的癫痫，入组前 4 周内癫痫发作； 4.金属植入物在颅骨中，起搏器，开颅手术下受刺激部位，植入脑装置。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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