【ChiCTR2600130322】地屈孕酮单药与联合阴道黄体酮在自然周期冻融胚胎移植中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

地屈孕酮单药与联合阴道黄体酮在自然周期冻融胚胎移植中的疗效和安全性研究

试验专业题目

地屈孕酮单药与联合阴道黄体酮在自然周期冻融胚胎移植中的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性的随机对照试验，在接受自然周期或改良自然周期冻融胚胎移植（FET）的不孕女性中，系统比较口服地屈孕酮单药支持与口服地屈孕酮联合阴道黄体酮黄体支持方案在妊娠结局、安全性及患者体验方面的差异，为优化FET黄体支持策略提供高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

固定人员抽组，采用随机软件抽组：SPSS 或 Research Electronic Data Capture

盲法

开放标签

试验项目经费来源

启明星计划——妇产科中青年医师科研课题资助项目

试验范围

目标入组人数

409

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20且≤38岁； 2.体重指数(BMI) > 18.5且<30kg/m2； 3.近三个月月经周期规律（28+-7d）,有正常排卵者； 4.拟行纯自然或改良自然周期冻融胚胎移植（包括IVF/ICSI助孕周期）； 5.IVF/ICSI周期剩余至少1枚可利用胚胎(卵裂期或囊胚期)； 6.既往监测子宫内膜厚度≥7mm； 7.自愿加入本研究且签署知情同意书； 1.年龄≥20且≤38岁；2.体重指数(BMI) > 18.5且<30kg/m2；3.近三个月月经周期规律（28+-7d）,有正常排卵者；4.拟行纯自然或改良自然周期冻融胚胎移植（包括IVF/ICSI助孕周期）；5.IVF/ICSI周期剩余至少1枚可利用胚胎(卵裂期或囊胚期)；6.既往监测子宫内膜厚度≥7mm；7.自愿加入本研究且签署知情同意书；；

排除标准

1. 采用其他方案准备内膜的FET患者； 2. 拟解冻复苏的胚胎为供卵或冻卵来源； 3. 胚胎曾接受过二次冷冻-解冻操作（即“冷冻-解冻-再冷冻”）； 4. 反复种植失败（>=3次不成功的胚胎移植周期）； 5. 复发性流产史（定义为2次或以上自然流产，包含生化妊娠流产）； 6. 经研究者判断影响妊娠结局的生殖系统疾病（任何一种）： (1) 经至少2次阴道超声提示的或输卵管造影提示的输卵管积水（已行输卵管结扎/根部切断的可纳入）； (2) 未处理的子宫内膜息肉； (3) 未治疗的宫腔粘连； (4) 子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫）； (5) 子宫肌瘤直径>4cm者或黏膜下子宫肌瘤； (6) 合并其他研究者认为明确影响妊娠结局的疾病； (7) 有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者； 7. 有免疫系统病史，如抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、风湿病； 8. 前3个月参加任何其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北妇女儿童医院

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