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【ChiCTR2300077158】硬膜外注射地塞米松与静脉注射地塞米松对剖宫产术后镇痛的影响 ---单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077158

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

剖宫产术后镇痛

试验通俗题目

硬膜外注射地塞米松与静脉注射地塞米松对剖宫产术后镇痛的影响 ---单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

硬膜外注射地塞米松与静脉注射地塞米松对剖宫产术后硬膜外自控镇痛的影响 ---单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

710061

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，比较地塞米松静脉和硬膜外两种不同给药途径对剖宫产术后硬膜外镇痛效果和不良反应的影响，旨在寻求一种对剖宫产患者更为有效安全的术后镇痛方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按照入组顺序编号，统计人员通过随机程序生成随机分组表，根据随机分组表制作包含随机信息的密封信封。在随机中注意年龄、ASA分级和手术医师的均衡性。待患者入选并随机化后，按相应随机号打开信封，获得随机编号。

盲法

麻醉实施由专门的麻醉人员进行，实施操作的麻醉医生、研究指标记录者、数据登记者对分组不知情，等所有数据收集好后进行数据统计和分析时解盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

1、ASA 1~2级 2、年龄 ≥18岁； 3、体重指数在18~30之间； 4、孕周≥37周； 5、拟择期在蛛网膜下-硬膜外麻醉下实施子宫下段剖宫产术； 6、自愿加入研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、对研究药物过敏者； 2、未受控制高血压； 3、存在蛛网膜下-硬膜外麻醉禁忌症； 4、酗酒或药物滥用史； 5、14天内使用过糖皮质激素； 6、4周内摄入处方止痛药； 7、48小时内摄入非处方止痛药； 8、未受控制的糖尿病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西北妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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