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【ChiCTR2400083342】益生菌辅助治疗新生儿黄疸的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083342

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿黄疸

试验通俗题目

益生菌辅助治疗新生儿黄疸的临床随机对照研究

试验专业题目

益生菌辅助治疗新生儿黄疸的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在关注益生菌对新生儿黄疸的辅助治疗效果，同时比较其对足月儿和早产儿效果的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员按招募的时间顺序，将新生儿依次入组编号，使用Excel中RAND函数在编号后一列生成随机小数，将随机小数从小到大排序后，前一半小数对应的编号分入益生菌组，后一半小数对应的编号分入安慰剂组。

盲法

双盲，负责干预的医护人员及受试者自身均不知道受试者的具体组别。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-17

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 出现黄疸需要蓝光治疗的新生儿 (2) 胎龄34-41周 (3) 出生体重为大于2000g，小于4000g；

排除标准

(1) 新生儿甲状腺功能减退症 (2) 三体综合征 (3) 母体 ABO 血型不合 (4) 胃肠道疾病 (5) 红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症 (6) 血管瘤 (7) 头颅血肿或出血 (8) 严重窒息（III 期） (9）胎儿染色体异常 (10）紫绀型先天性心脏病 (11）脐膨出 (12）早发性败血症 (13）肝功能衰竭 (14) 新生儿肝炎、胆道闭锁、遗传代谢紊乱等以直接胆红素升高的严重原发性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西北妇女儿童医院

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