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基本信息
登记号

ChiCTR2100042969

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关性尿路感染

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册; 请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 银金钯合金涂层导尿管预防导尿管伴随性尿路感染的单臂前瞻性研究

试验专业题目

银金钯合金涂层导尿管预防导尿管伴随性尿路感染的单臂前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目为前瞻性单臂研究，拟采用经由国家食品药品监督管理总局批准的一次性使用导尿管（BIP Foley导尿管，简称BIP；含金银钯合金涂层）预防CA-ASB及CA-UTI的发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂研究，不需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州维力医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入人群中满足以下所有条件者方可视为合格的入选病人： （1）年龄：大于18岁，性别不限； （2）自愿参加并签署知情同意书者； （3）拟放置导尿管进行引尿的适应症患者。；

排除标准

凡符合下列任何一项者，均不应参加研究： （1）既往有对乳胶或者银、金、钯离子过敏； （2）免疫抑制状态或长期使用类固醇类药物； （3）需要长期接受抗生素治疗的患者； （4）患者入院时已留置导尿管或导尿管置入前已有尿路感染； （5）无法经尿道留置导尿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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