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【ChiCTR2300071685】一次性使用合金涂层输尿管支架导管套装用于输尿管暂时性内引流的前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石、输尿管结石

试验通俗题目

一次性使用合金涂层输尿管支架导管套装用于输尿管暂时性内引流的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

一次性使用合金涂层输尿管支架导管套装用于输尿管暂时性内引流的前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

与输尿管支架比较，评价一次性使用合金涂层输尿管支架导管套装用于输尿管暂时性内引流的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机:采用区组随机分配方法，每位受试者有同等机会被分配到试验组或对照组(试验组与对照组的病例数为 1:1)。可保障试验组和对照组的受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的变量上具有可比性。

盲法

开放

试验项目经费来源

广州维力医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁以上，性别不限； 2. 择行输尿管暂时性内引流的肾结石和输尿管结石患者； 3. 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 对聚氨酯和金银钯合金涂层材料有明确过敏史； 3. 尿路上皮癌患者； 4. 恶性肿瘤侵犯膀胱患者； 5. 膀胱功能障碍或伴有下尿路梗阻； 6. 经研究者判断，受试者具有依从性差等其他不宜参加试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

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