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【ChiCTR2000039744】李云霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039744

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

李云霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

试验专业题目

基于脑电信号解码的脑皮层反应特征谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证rTMS优化方案对改善MCI老人认知功能的疗效；探讨rTMS改善认知功能的脑电机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人执行区组随机分组，该人员不参与执行干预试验及数据管理或分析。使用excel生成随机数。

盲法

所有的rTMS刺激均由不参与诊断、分类及数据处理的技师按照随机方法对应的刺激方案进行干预治疗。分组治疗期间，受试者在揭盲前，只知道自己接受了上述三种刺激方案中的一种,而不知道详细情况。

试验项目经费来源

上海市同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）右利手，50-85岁中国人； 2）自愿签署知情同意书； 3）达到TMS治疗安全标准； 4) 确诊为MCI：所有受试者需经记忆专病门诊医生进行常规临床体检，并完成全套神经心理测验，包括：总体认知功能评估（MMSE及MoCA-B）、记忆评估（霍普金斯词语学习，韦氏逻辑记忆）、执行功能评估（连线A和B）、语言评估（波斯顿词语命名和词语流畅性）、视空间功能评估（Rey-O复杂图形模仿及回忆），工具性日常生活能力评估（IADL）、临床痴呆评定量表（CDR）评估。最后由记忆专病门诊医生结合病史、体格检查、辅助检查（包括结构磁共振）等对患者做出是否属于MCI诊断。参考全套神经心理测验诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE评分：文盲≤17分，小学≤20分，初中及以上≤24分；或者MoCA-B评分：小学及以下≤19分，中学≤ 22 分，大学≤24分；3）CDR=0.5；未达到AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 某个认知域的2个指标受损（>1SD）；② 4个认知域,有2个以上认知域均有 1个测验得分受损（>1SD）；③ IADL评分:有一个以上项目评分到1分以上。；

排除标准

1）有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者； 2）有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素B12缺乏或药物滥用史或证据等； 3）近1个月内使用任何可能影响认知功能的药物史； 4）结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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研究负责人邮编

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