【ChiCTR2400094180】糖尿病足溃疡的预防研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

糖尿病足溃疡的预防研究

试验专业题目

AI辅助足底温度监测和图像识别系统在预防糖尿病足溃疡发生的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究与足底融合的糖尿病足病智能信息获取技术，包括：无感化压力/温度阵列式传感器研究、集成多像素温度和压力长时程智能电子皮肤系统构建、基于多维多模特征和人工智能的糖尿足病风险评估模型及算法的研发，为糖尿病足病的定量和数据驱动的评估以及相关机制的研究提供新方法。 2.开展前瞻性随机对照临床研究：160名符合入组标准的高危足患者1:1随机分为强化管理组(个性化糖尿病教育管理+AI辅助的足底温度监测和压力图像识别系统)和常规管理组（个性化糖尿病教育管理+红外温度仪和压力板监测足底温度和压力），比较两组间溃疡发生率，生活质量的差异，从而评估AI辅助的新型鞋内足底温度监测和压力实时监测系统在我国糖尿病足预防领域的应用前景。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

160例受试者，区组大小为8，由一名独立于本临床试验的统计专业人员完成随机分配表，随机分配表由SPSS29自动产生。对受试者进行随机化，根据随机大小排序，将每个区组内的研究对象安顺序分配到强化管理组与常规管理组。研究者在核实入选、排除标准后，采取区组随机分配到相应编号的治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

80;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 1）18岁至80岁的健康受试者； 2）可以日常行走； 3）受试者意愿且能够签署知情同意书。第二部分纳入标准： 1）对 2024年11月至2025年12月在我院就诊的，≥18岁、≤80岁的1型或2型糖尿病患者； 2）IWGDF风险分级系统≥2级患者：2级即感觉神经病变和周围血管病变两者都有或感觉神经病变+足部畸形或周围血管病变+足部畸形；3级，有感觉神经病变或周围血管病变加以下任何一项：足溃疡史、下肢截肢史、晚期肾脏疾病。 3）可以日常行走； 4）受试者意愿且能够签署知情同意书。；

排除标准

第一部分排除标准：不能确切表达的受试者。第二部分排除标准： 1）目前正患有糖尿病足溃疡的患者； 2）慢性威胁肢体的缺血患者； 3）夏科氏关节病的急性期； 4）跖跗关节近端双侧截肢术者； 5）不稳定的心脑血管疾病； 6）有精神疾病以及无自知力，不能确切表达的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第九医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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