【ChiCTR2600119285】正常眼壓青光眼疑似個案及視野缺損早期患者之眼壓藥物調整研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

正常眼壓青光眼疑似個案及視野缺損早期患者

试验通俗题目

正常眼壓青光眼疑似個案及視野缺損早期患者之眼壓藥物調整研究

试验专业题目

正常眼壓青光眼疑似個案及視野缺損早期患者之眼壓藥物調整研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究在光學相干層析掃描–趨勢分析（TPA）監測下，暫停使用青光眼藥物一年，對疑似正常眼壓青光眼患者及視野缺損早期的正常眼壓青光眼患者的安全性。 2. 通過調整青光眼藥物，估算對於視野缺損早期的正常眼壓青光眼患者，及疑似正常眼壓青光眼患者可能節省的醫療成本。 3. 通過問卷調查，評估和分析患者在藥物調整前後的生活質素變化。 4. 為正在進行的正常眼壓青光眼隨機對照試驗提供先導數據。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

無

盲法

無

试验项目经费来源

香港中文大學研究直接資助計劃

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-03-26

是否属于一致性

入选标准

1. 十八歲或以上； 2. BCVA ≥ 20/40； 3. 360° 環形鏡顯示前房角完全開放； 4. 6 個未經治療的眼壓讀數中位數持續 < 21 mmHg，不超過 1 個讀數等於 23 或 24 mmHg，且沒有單次測量值 > 24 mmHg。6個眼壓讀數中，至少有 2 個讀數是在其他不同時段測量所獲得的（用於資格評估的眼壓測量值是在研究前局部使用降低眼壓的藥物 4 週後獲得的）； 5. 三次可靠的VF檢查結果均未顯示符合「青光眼性視野缺損最低標準」的視野缺損； 6. 正常眼壓青光眼疑似個案：眼底照相或 OCT 顯示青光眼變化：神經視網膜邊緣變窄、視盤杯狀 (CDR>0.7)、視盤出血或 RNFL/GCIPL 缺損；RNFL/GCIPL 缺損定義為：(1)在 RNFL/GCIPL 厚度偏差圖中，有 (1)≥ 20 個連續超像素（1 個超像素 = 4x4 像素，儀器預設值）以紅色編碼（即 RNFL/GCIPL 厚度低於第 1 個百分位數），（2）對應位置的 RNFL/GCIPL 厚度圖也觀察到異常； 7. 視野缺損疑似個案：不具備上述結構性青光眼特徵但被診斷為正常眼壓青光眼的患者； 8. 每位患者的一隻眼睛或兩隻眼睛都可以參與研究。；

排除标准

1. 患者不願意隨機接受治療或觀察； 2. 導致青光眼的次要原因（例如先前的創傷、使用類固醇、葡萄膜炎）； 3. 可能導致 VF 喪失或視盤異常的眼部或全身性疾病； 4. 高度近視（球鏡誤差<-10.0D）； 5. 有青光眼手術、青光眼雷射手術或角膜屈光手術史； 6. 曾接受眼科手術或雷射手術的患者（單純性白內障手術、雷射囊切開術或視網膜屏障雷射手術除外）； 7. 無法獲得可靠的VF檢查結果； 8. OCT影像品質不佳； 9. 符合「青光眼性視野缺損最低標準」的視野缺損：青光眼半視野檢查結果超出正常範圍，模式標準差p<0.05，或單一半視野（上或下）的模式偏差圖中出現三個或以上非邊緣點的群集，其中至少一點達 p<0.01，其餘點達 p<0.05。上述任何一項標準若重複出現，可視為有足夠證據判為青光眼性視野缺損。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大學醫學院

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