【ChiCTR2300069823】Brolucizumab和其他抗VEGF藥物在應付新生血管型老年黃斑病變和息肉狀脈絡膜血管病變中的治療學和藥物基因組學 — 邁向精準醫學的深度學習研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069823

试验状态

尚未开始

药物名称

Brolucizumab

药物类型

规范名称

Brolucizumab

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管型老年黃斑病變、息肉狀脈絡膜血管病變

试验通俗题目

Brolucizumab和其他抗VEGF藥物在應付新生血管型老年黃斑病變和息肉狀脈絡膜血管病變中的治療學和藥物基因組學 — 邁向精準醫學的深度學習研究

试验专业题目

Brolucizumab和其他抗VEGF藥物在應付新生血管型老年黃斑病變和息肉狀脈絡膜血管病變中的治療學和藥物基因組學 — 邁向精準醫學的深度學習研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比較Brolucizumab (Beovu)與Ranibizumab (Lucentis)及Aflibercept (Eylea)，評估對nAMD和PCV的療效和安全性。 2. 評估nAMD和PCV的多個基因變異，以及抗VEGF治療反應藥物基因關聯。 3. 建立和驗證分辨nAMD和PCV眼睛對抗VEGF治療反應的深度學習系統。 4. 以深度學習系統預測nAMD和PCV眼睛因抗VEGF注射所引起的視網膜血管炎/眼內炎症風險，以協助未來臨床管理。 5. 前瞻性地在醫院的真實環境中應用深度學習系統，評估其對分辨nAMD/PCV的眼睛對抗VEGF治療反應的表現。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

隨機對照研究中132名nAMD和132名PCV患者將以隨機化表以1:1:1 的比例隨機分配，分別接受 Beovu、Eylea 或 Lucentis，每個治療組有 44 名患者。執行 BCVA 測量、OCT和其他眼科檢查的研究人員將被遮盲，但患者和注射臨床醫生則為開放標籤。

盲法

執行 BCVA 測量、OCT和其他眼科檢查的研究人員將被遮盲，但患者和注射臨床醫生則為開放標籤。

试验项目经费来源

醫療衞生研究基金

试验范围

目标入组人数

44;300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

隨機對照研究： 1) 年齡≥50歲； 2) 研究眼中有未經治療的活性 nAMD 或 PCV； 3) 最佳矯正視力 (BCVA) 在 Snellen 視力表上介於 20/200 和 20/40 之間； 4) 研究眼在 FA/ICGA 和 SDOCT 上有視網膜下液 (SRF) 和/或視網膜內液 (IRF) 滲漏； 5) 願意在香港中文大學眼科中心/香港中文大學醫院支付比公立醫院高的每次標準費用（HK$2,500）包括視力測試、眼壓測量和注射程序 ; 6) 願意遵循基於黃斑情況的治療策略（病況仍然活躍可能會導致更多但及時的注射）並隨機分配到不同的治療組進行 Beovu、Eylea 或 Lucentis 注射。醫院現實研究：未接受過 nAMD/PCV 抗 VEGF 治療的未治療眼（每種抗 VEGF 藥物 n=150）；較願意在公立醫院繼續接受跟進，並根據臨床判斷和不同的等待時間接受其中一種抗VEGF藥物注射。；

排除标准

1. 任何眼睛有任何活躍或曾出現眼內或眼周感染或炎症； 2. 研究眼睛曾接受除維生素補充劑外的nAMD/PCV治療； 3. 在研究登記時懷孕的女性患者（這不太可能，因為研究只包括年齡超過50歲的患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

醫務衞生局研究處

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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