【ChiCTR2300067260】通過成像調整帶有高眼壓的甲狀腺相關眼疾病人的青光眼用藥之隨機對照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

帶有高眼壓的甲狀腺相關眼疾

试验通俗题目

通過成像調整帶有高眼壓的甲狀腺相關眼疾病人的青光眼用藥之隨機對照研究

试验专业题目

通過成像調整帶有高眼壓的甲狀腺相關眼疾病人的青光眼用藥之隨機對照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在TPA引導下調整TAOOH患者青光眼用藥要求的安全性和影響。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名指定的研究助理會以隨機數字表配合年齡、性別、吸煙歷史、TAO治療歷史的相關因素分配參與者至A或B組。參與者和研究醫生都不會知道分組結果。

盲法

试验项目经费来源

醫療衞生研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经房角镜检查为开角型。 2. 斯内伦视力表视力至少20/40。 3.根据Bartley和Gorman标准21，诊断为甲状腺相关性眼病(TAO)，不活跃，无进展性疾病。 4. 眼压(IOP)在21 - 32mmHg(原发位)之间，未使用任何青光眼滴眼液(或接受青光眼药物治疗且原发位IOP升高> 21mmHg的患者); 5. 在静息期接受眼眶磁共振成像的患者。 6. 能够进行可靠的汉弗莱视野(VF)测试。 7. 能够对视网膜神经纤维层(RNFL)、神经节细胞-内丛状层(GCIPL)和RNFL光学纹理分析(ROTA)进行高质量的眼相干断层扫描(OCT)成像。 8. 无青光眼视神经病变(GON)的功能和结构特征——2个可靠的VF，无VF缺损，临床检查视盘形态正常，无神经视网膜边缘和/或RNFL, RNFL厚度偏差图OCT RNFL测量正常，无RNFL异常(即在95%正常范围内)。；

排除标准

1. VF有固定损失，假阳性和假阴性误差≥20%。 2. 患者有明显的角闭合或广泛的周围前粘连(超过180度)。 3. 活动期TAO(临床活动评分≥3分)。 4. 甲状腺功能不稳定的患者。 5. 有甲状腺功能障碍视神经病变证据的患者-临床证据或视神经压迫的对比磁共振成像(MRI)的眼眶。 6. 在TAO发病前有青光眼病史。 7. 眼压升高的其他继发原因(如葡萄膜炎、外伤、新生血管性青光眼、晶状体半脱位)。 8. 入组前6个月以上有眼部或眼内手术史，除眶减压、眶照射或平稳白内障手术外。 9. 既往激光手术(YAG包膜切开术和视网膜屏障激光手术除外)。 10. 使用类固醇少于6个月。 11. 仅有一个眼睛的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系；醫務衞生局研究處

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