【ChiCTR2600133982】以環孢素眼藥水作為一線治療「非乾燥症而血清因子陽性的水液缺乏型乾眼症」的多中心隨機對照試驗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非乾燥症而血清因子陽性的水液缺乏型乾眼症

试验通俗题目

以環孢素眼藥水作為一線治療「非乾燥症而血清因子陽性的水液缺乏型乾眼症」的多中心隨機對照試驗

试验专业题目

以環孢素眼藥水作為一線治療「非乾燥症而血清因子陽性的水液缺乏型乾眼症」的多中心隨機對照試驗

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临床试验信息

试验目的

我們的研究目標如下：主要研究目的：1. 比較第1組（僅使用無防腐劑的局部潤滑劑）、第2組（使用無防腐劑、單劑量0.05% 環孢素陽離子乳劑眼藥水）及第3組（使用無防腐劑、單劑量0.1% 環孢素陽離子乳劑眼藥水）在兩年的角膜螢光素染色（CFS）評分結果。2. 比較第1組、第2組及第3組在兩年的患者主觀療效（PROMs）。次要研究目的：鑑定在非乾燥症而血清因子陽性的水液缺乏型乾眼症（non-SS-ADDE）患者群中，與乾眼症（DED）及乾燥症相關的潛在候選基因。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究之隨機分派將使用 R 軟體產生隨機分派表。採用塊狀隨機分派（permuted-block randomization），並依受試者年齡區間進行分層。在各分層（年齡組）內，受試者將依 1:1:1 比例分派至三個治療組別之一（每日4次使用無防腐劑的局部潤滑劑、每日4次使用無防腐劑、單劑量0.05% CsA CE眼藥水，或每日4次使用無防腐劑、單劑量0.05% CsA CE眼藥水），其分派依據為區塊隨機分派所產生之隨機碼，並於各區塊內進行隨機配置。區塊隨機分派將由獨立統計學家使用電腦產生之隨機數執行，區塊大小為 3、6 或 9，以確保各組分配之平衡性及研究之保密性。隨機分派序列將事先設定，以達到治療組別分派之隱蔽性。

盲法

无

试验项目经费来源

研究資助局傑出青年學者計劃

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2029-06-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年齡 ≥ 18 歲。2. 最佳矯正視力（BCVA）< 1.0 LogMAR（相當於視力 ≥ 20/200 Snellen或視力 ≥ 0.1十進位）。3. 在篩選訪視及基線訪視時，希默氏淚水測試I ≤ 15 mm/5 分鐘。4. 具備至少一項血清陽性指標： • 抗核抗體（ANA）滴度 ≥ 1:80。 • 類風濕因子（RF）≥ 20 IU/mL。 • 抗可提取核抗原抗體（Anti-ENA）陽性，包括抗 Ro 或抗 La。 • 抗髓過氧化酶抗體（Anti-MPO）陽性。5. 願意提供書面知情同意。6. 具備能力且願意依計畫出席並配合所有預定之研究相關訪視。；

排除标准

1. 不願接受隨機分派治療之患者。 2. 已知有原發性或次發性乾燥症病史（包括但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡、硬皮症、原發性膽汁性膽管炎、血管炎或混合性結締組織疾病）。 3. 因結膜杯狀細胞破壞或疤痕形成所導致之乾眼症。 4. 除乾眼症外，任何影響眼表之相關眼部異常，包括外傷、放射治療後角膜炎、史蒂文斯－強森症候群（Stevens-Johnson syndrome）、黏膜類天疱瘡或移植物對抗宿主疾病。 5. 有活躍單純疱疹病毒眼部感染或帶狀疱疹眼病病史。 6. 任一眼有眼瞼解剖異常、鼻淚管異常或眨眼功能受損。 7. 入組後預期淚點狀態會改變（例如：於原未處理之淚點置入新淚管塞、移除既有暫時性淚管塞且未於同次訪視置換、入組後進行永久性淚管阻塞或淚點成形術）。 8. 篩選訪視前 90 天內有眼部感染（病毒性、細菌性、真菌性或原蟲性）。 9. 有與乾眼症無關之非感染性眼部發炎病史，例如葡萄膜炎、鞏膜炎或周邊潰瘍性角膜炎。 10. 任何除乾眼症外需於研究期間接受局部眼科治療之眼部疾病。 11. 嚴重眼瞼炎及／或瞼板腺功能障礙（MGD）患者；輕至中度眼瞼炎及／或 MGD 患者可納入並於研究期間接受適當治療。 12. 有活躍玫瑰斑及／或進行性翼狀胬肉之患者。 13. 研究期間配戴隱形眼鏡者。 14. 研究期間曾接受或計畫接受任何屈光手術（例如 LASIK、LASEK、PRK 或 SMILE）。 15. 篩選訪視前 90 天內曾接受除屈光手術外之眼部雷射或手術（例如眼瞼手術或白內障手術）。 16. 研究期間計畫接受選擇性眼部雷射或手術。 17. 無法理解並可靠填答患者主觀療效（PROMs）問卷者。；

研究者信息

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试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系

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