【ChiCTR2500106517】局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效：多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106517

试验状态

尚未开始

药物名称

内窥镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

Eye and adnexa

试验通俗题目

局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效：多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗

试验专业题目

局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效：多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

為確定內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術中局部氨甲環酸的止血作用。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅳ期

随机化

我们将採用分层随机化方法，以确保不同类型麻醉的治疗臂之间的平衡，这是一个重要的效果调整因素。参与者最初将根据他们所接受的麻醉类型进行分层：全身麻醉 (GA) 或局部麻醉 (LA)。在每个麻醉组别中，参与者将进一步随机分配接受局部氨甲环酸 (TXA) 或对照治疗。由于预期接受全身麻醉和局部麻醉的参与者人数可能不相等，因此我们的目标是在随机分层之前，确保每个组别都有适当的平衡。参与者将根据麻醉类型分为两个分层。第一层包括预定接受 GA 的参加者，第二层包括预定接受 LA 的参加者。在每个分层中，我们将採用区块随机化以维持平衡并防止选择偏差。在可能的情况下，区块大小将设定为四个，每个区块包含两名分配至 TXA 组和两名分配至对照组的参与者。但是，如果分层中的总参加者人数不是四的倍数，则会使用较小的区块大小（例如两个）来容纳剩馀的参加者。此方法可确保在每个区块结束后，各治疗组之间的分配仍保持平衡。每个区块内的随机化将使用电脑产生的随机化顺序进行，以确保分配的隐蔽性和公正性。

盲法

在 GA 组中，参与者将以四个区块随机排列，每个治疗组有 34 名参与者。由于参加者人数不能被四整除，因此馀下的参加者将使用较小的区块。在 LA 组中，参加者同样以四人为一组进行随机分配，结果每个治疗组有 34 名参加者。馀下的参与者将视需要使用较小的区块进行分配。

试验项目经费来源

Department Fund

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年齡≥18歲，男性或女性。 2. 被診斷為原發性後天性鼻淚管阻塞 (NLDO) 的患者 3. 被建議接受鼻內視鏡淚囊鼻腔造口術 (EEDCR) 的患者；

排除标准

1. 有出血傾向者，包括血液疾病（血小板減少症、血友病、凝血障礙） 2. 合併症患者，如未控制的高血壓、惡性高熱、急性或慢性腎衰竭、有血液惡液質家族史者。 3. 伴隨鼻竇病變，需要額外手術，例如鼻中隔成形術、鼻甲成形術 4. 既往淚道手術或任何鼻內手術史 5. 鼻淚管阻塞的次要原因，例如既往放射治療、創傷相關骨畸形或淚道撕裂、全身化療、影響鼻側和眼眶各側的主要疾病 6. 懷孕或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系

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