ChiCTR2500106517
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2025-07-24
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Eye and adnexa
局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效:多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗
局部氨甲環酸對內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術手術出血的療效:多中心、雙盲、前瞻性、隨機臨床試驗
為確定內視鏡鼻內淚囊鼻腔吻合術中局部氨甲環酸的止血作用。
随机抽样
Ⅳ期
我们将採用分层随机化方法,以确保不同类型麻醉的治疗臂之间的平衡,这是一个重要的效果调整因素。参与者最初将根据他们所接受的麻醉类型进行分层: 全身麻醉 (GA) 或局部麻醉 (LA)。在每个麻醉组别中,参与者将进一步随机分配接受局部氨甲环酸 (TXA) 或对照治疗。 由于预期接受全身麻醉和局部麻醉的参与者人数可能不相等,因此我们的目标是在随机分层之前,确保每个组别都有适当的平衡。参与者将根据麻醉类型分为两个分层。第一层包括预定接受 GA 的参加者,第二层包括预定接受 LA 的参加者。 在每个分层中,我们将採用区块随机化以维持平衡并防止选择偏差。在可能的情况下,区块大小将设定为四个,每个区块包含两名分配至 TXA 组和两名分配至对照组的参与者。但是,如果分层中的总参加者人数不是四的倍数,则会使用较小的区块大小(例如两个)来容纳剩馀的参加者。此方法可确保在每个区块结束后,各治疗组之间的分配仍保持平衡。每个区块内的随机化将使用电脑产生的随机化顺序进行,以确保分配的隐蔽性和公正性。
在 GA 组中,参与者将以四个区块随机排列,每个治疗组有 34 名参与者。由于参加者人数不能被四整除,因此馀下的参加者将使用较小的区块。 在 LA 组中,参加者同样以四人为一组进行随机分配,结果每个治疗组有 34 名参加者。馀下的参与者将视需要使用较小的区块进行分配。
Department Fund
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72
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2025-01-13
2026-12-31
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1.年齡≥18歲,男性或女性。 2. 被診斷為原發性後天性鼻淚管阻塞 (NLDO) 的患者 3. 被建議接受鼻內視鏡淚囊鼻腔造口術 (EEDCR) 的患者;
请登录查看1. 有出血傾向者,包括血液疾病(血小板減少症、血友病、凝血障礙) 2. 合併症患者,如未控制的高血壓、惡性高熱、急性或慢性腎衰竭、有血液惡液質家族史者。 3. 伴隨鼻竇病變,需要額外手術,例如鼻中隔成形術、鼻甲成形術 4. 既往淚道手術或任何鼻內手術史 5. 鼻淚管阻塞的次要原因,例如既往放射治療、創傷相關骨畸形或淚道撕裂、全身化療、影響鼻側和眼眶各側的主要疾病 6. 懷孕或哺乳期患者。;
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