【ChiCTR2600135752】治療無視野缺損性正常眼壓性青光眼（PNTG）的生活品質、療效和安全性:一項多中心隨機對照試驗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135752

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

無視野缺損性正常眼壓性青光眼

试验通俗题目

治療無視野缺損性正常眼壓性青光眼（PNTG）的生活品質、療效和安全性:一項多中心隨機對照試驗

试验专业题目

治療無視野缺損性正常眼壓性青光眼（PNTG）的生活品質、療效和安全性:一項多中心隨機對照試驗

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临床试验信息

试验目的

具體目標 1：比較 PNTG 第 1 組（均接受降眼壓治療）與第 2 組（TPA 檢測到 RNFL-GCIPL 進行性變薄後接受降眼壓治療）患者 2 年時的健康相關生活品質。具體目標 2：比較第 1 組與第 2 組治療 PNTG 2 年的臨床效果結果和總治療成本 (TTC)。輔助目的：確定預測 PNTG 進展的因素。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

隨機過程將由指定的研究助理使用網路服務平臺 MinimPy Program 0.3 (http://minipy.sourceforge.net) 進行。研究採用隨機區組大小的分層隨機方法，在患者層面以 1:1 的比例進行隨機化，分層因素包括診斷結果和患者接受治療的中心。隨機也將應用最小化；患者將被最小化分配至不同組別，並根據潛在混雜因素（包括年齡、性別、單側/雙側受累情況及全身性風險因素的存在）進行平衡分配。

盲法

單盲

试验项目经费来源

研究資助局：優配研究金2024 / 2025

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 十八歲或以上 2. BCVA >= 20/40 3. 360° 環形鏡顯示前房角完全開放 4. 6 個未經治療的眼壓讀數中位數持續 < 21 mmHg，不超過 1 個讀數等於 23 或 24 mmHg，且沒有單次測量值 > 24 mmHg。6個眼壓讀數中，至少有 2 個讀數是在其他不同時段測量所獲得的（用於資格評估的眼壓測量值是在研究前局部使用降低眼壓的藥物 4 週後獲得的） 5. 三次可靠的VF檢查結果均未顯示符合「青光眼性視野缺損最低標準」的視野缺損。 6. 眼底照相或 OCT 顯示青光眼變化：神經視網膜邊緣變窄、視盤杯狀 (CDR>0.7)、視盤出血或 RNFL/GCIPL 缺損。 RNFL/GCIPL 缺損定義為：(1)在 RNFL/GCIPL 厚度偏差圖中，有 (1)>= 20 個連續超像素（1 個超像素 = 4x4 像素，儀器預設值）以紅色編碼（即 RNFL/GCIPL 厚度低於第 1 個百分位數），（2）對應位置的 RNFL/GCIPL 厚度圖也觀察到異常 7. 每位患者的一隻眼睛或兩隻眼睛都可以參與研究；

排除标准

1. 患者不願意隨機接受治療或觀察 2. 導致青光眼的次要原因（例如先前的創傷、使用類固醇、葡萄膜炎） 3. 可能導致 VF 喪失或視盤異常的眼部或全身性疾病 4. 病理性近視 5.高度近視（球鏡誤差<-6.0D） 6. 有青光眼手術、青光眼雷射手術或角膜屈光手術史 7. 曾接受眼科手術或雷射手術的患者（單純性白內障手術、雷射囊切開術或視網膜屏障雷射手術除外） 8. 無法獲得可靠的VF檢查結果 9. OCT影像品質不佳（參見OCT成像） 10. 符合「青光眼性視野缺損最低標準」的視野缺損：青光眼半視野檢查結果超出正常範圍，模式標準差p<0.05，或單一半視野（上或下）的模式偏差圖中出現三個或以上非邊緣點的群集，其中至少一點達 p<0.01，其餘點達 p<0.05。上述任何一項標準若重複出現，可視為有足夠證據判為青光眼性視野缺損。；

研究者信息

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试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系

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