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【ChiCTR2500101034】鑑定基於 OCT 的成像生物標記物，用於預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應：現實世界的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101034

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

鑑定基於 OCT 的成像生物標記物，用於預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應：現實世界的前瞻性研究

试验专业题目

鑑定基於 OCT 的成像生物標記物，用於預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應：現實世界的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究目的是識別基於 OCT 的成像生物標記來預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應、建立定量 OCTA 指標與對羅視萌和地塞松植入物的治療反應之間的關聯性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

醫療衞生研究基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

參與者 1.年滿 18 歲 2.患有 1 型或 2 型 DM 3.中心受累的 DME（定義為在 OCT 上視網膜中央 1 公釐的子區域內有視網膜增厚）。 4.因 DME 導致視力受損，定義為 Snellen 視力 (VA) 低於 20/30。 研究用眼 1. BCVA /= 20/320 2. OCT 上的 CI-DME 與 CST 女性 >=305um; 男性 >= 320um (Spectralis,Heidelberg) 3. 過去 16 週內至少接受 3 次第一線抗 VEGF 治療 (aflibercept、ranibizumab) 4. 對治療反應差，定義為 OCT 上 CST 減少 <20% 或 BCVA 增加 < 5 個字母；

排除标准

1.除 DME 以外的其他黃斑病變，如老年黃斑變性、黃斑洞及已有的黃斑疤痕 2.糖尿病視網膜病變以外的視網膜病變，如視網膜中央靜脈阻塞和視網膜色素變性。 3.影響 OCT 影像擷取品質的嚴重介質混濁 (例如成熟性白內障) 4. 4.有玻璃體內注射法替單抗的禁忌症，如近期發生缺血性腦血管意外，以及 3 個月內有缺血性心臟病等。 5.不適合給予知情同意的患者；

研究者信息
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试验机构

香港中文大學

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