【ChiCTR2500111042】探讨深呼吸与迷走神经电刺激对皮层fALFF的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

探讨深呼吸与迷走神经电刺激对皮层fALFF的影响

试验专业题目

通过迷走神经刺激和深呼吸训练改善脑卒中患者氧合状态的脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究深呼吸训练通过激活迷走神经改善脑卒中患者大脑血氧状态的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术fNIRS）和心率变异性（HRV）来探究其脑神经机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至深呼吸组与迷走神经电刺激组。

盲法

每位研究者只能负责其中一项任务：评估人员：主动呼吸、迷走神经电刺激操作者；患者盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者入选标准：（1）年龄＞＝18岁；（2）全国第四次脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，并经CT或核磁共振成像检查（MRI）诊断确诊；（3）病程大于14天；（4）简易精神状态检查评分＞＝24分；（5）自愿参加并签署知情同意书者，本研究通过医院伦理委员会批准者。 2.健康人入选标准：（1）年龄＞＝18岁；（2）既往无脑部疾患病史；（3）简易精神状态检查评分＞＝24分，能解理解并遵循指令；（4）自愿参加并签署知情同意书者，本研究通过医院伦理委员会批准者。；

排除标准

1.健康人排除标准：（1）患有需要定期服用处方药的慢性疾病；（2）心律失常、肺病、无法提供知情同意；（3）有精神疾病史或严重精神疾病（被认为会影响参与研究的能力）；（4）成瘾、先前对阿片类药物或兴奋剂成瘾以及怀孕。 2.患者排除标准：（1）存在植入式电子设备、颅内血管夹或其他电子激活/敏感装置；（2）可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等；（3）存在严重的心血管系统疾病、或者肺、肝、肾功能不全者；（4）迷走神经术后或迷走神经损伤者；（5）存在除卒中以外其他导致呼吸功能障碍的病因；（6）服用抗抑郁药物或苯二氮卓类药物；（7）过去3个月内注射过肉毒杆菌者；（8）静息心率低于60次/分钟；（9）有癫痫发病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院康复科

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