【ChiCTR2400092198】环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力，睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术中低血压发生率及术后记忆力，睡眠质量和抗焦虑

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力，睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力，睡眠质量和抗焦虑的影响:多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

申办单位信息

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266071

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临床试验信息

试验目的

环泊酚现已应用于无痛胃肠镜检查和治疗中，但环泊酚对无痛胃肠镜患者术中低血压发生率及术后记忆力，睡眠质量和抗焦虑的影响，尚无国际使用的报道，因此本研究可填补该领域的空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1：1的比例随机产生随机数字。本研究采用中央随机分组。

盲法

对医务人员和研究者施盲： 1 指定一名住院医师负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调； 2 指定一名住院医师负责麻醉实施和记录术中信息； 3 由经过培训的随访者负责病人的随访； 4 以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果； 5 统计分析由青岛市市立医院麻醉手术科负责完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁<年龄<80岁；ASAⅠ-Ⅲ级（2）男、女性别不限；（3）选择行无痛胃肠镜检查和治疗住院患者（4）患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者；（2）术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能异常者；（3）有严重神经精神系统疾病者；（4）对环泊酚或丙泊酚等药物及其组分过敏或禁忌者；（5）长期(3个月以上)服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神药物的；（6）不能理解或拒绝完成问卷；（7）无法获得知情同意者，或是研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266071

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