【ChiCTR2500106108】骨性钛板前牵大幅改善唇腭裂患者上颌后缩的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106108

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

颌面部骨性III 类错合，上颌发育不足的唇腭裂患儿

试验通俗题目

骨性钛板前牵大幅改善唇腭裂患者上颌后缩的效果

试验专业题目

骨性支抗钛板联合前方牵引在唇腭裂患者生长改良中的应用及效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

唇腭裂患者往往具有上颌骨发育不足的问题，常表现为严重的骨性III类错牙合畸形，生长发育高峰期的前方牵引能够促进上颌生长，改善上下颌骨矢状向的不调。传统的前方牵引采用牙支抗，具有作用力量不直接、加重牙列拥挤、前牙唇倾及治疗窗口期短等缺点。本项目采用正畸与颌面外科联合的治疗方式，颌面外科在上颌骨进行钛板等骨性支抗植入，正畸科采用面具进行前方牵引生长改良，能够使牵引作用力直接作用于骨骼，以期获得拥有更好的牵引效果，更少的牙齿前移副作用，更长的治疗窗口期，以及更稳定的恒牙期综合治疗效果。本项目将进一步丰富我国唇腭裂序列治疗内容，增加治疗效果，改善唇腭裂患儿在青少年心理发展关键时期的外貌畸形，促进唇腭裂患者的身心健康发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市口腔疾病临床医学研究中心研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄小于18 岁的腭裂患儿，处于生长发育阶段位于生长发育高峰前期或高峰期； 2.颌面部骨性III 类畸形，上颌发育不足; 3.无全身其它系统器官畸形； 4.患者监护人同意患者加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1.经专科医师观察诊断患者颅面部、四肢、脊柱等全身有其它异常，包括先天性心脏畸形、泌尿生殖系统异常、中枢神经系统异常等，注意识别单纯性腭裂还是综合征型腭裂，本研究排除综合征型唇腭裂患者； 2.患者无上颌发育不足或生长发育阶段不处于生长发育高峰前期或高峰期； 3.患者无法耐受治疗； 4.患者监护人不同意接受治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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