【ChiCTR2300079095】围术期灌洗液吸收和高氯血症对经尿道内腔镜手术和经皮肾镜碎石术患者术后转归的影响：一项基于内腔镜手术监测系统的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079095

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经尿道前列腺切除术、经尿道膀胱肿瘤切除术、经皮肾镜碎石术

试验通俗题目

围术期灌洗液吸收和高氯血症对经尿道内腔镜手术和经皮肾镜碎石术患者术后转归的影响：一项基于内腔镜手术监测系统的前瞻性观察性研究

试验专业题目

围术期灌洗液吸收和高氯血症对经尿道内腔镜手术和经皮肾镜碎石术患者术后转归的影响：一项基于内腔镜手术监测系统的前瞻性观察性研究

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730030

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临床试验信息

试验目的

（1）通过内腔镜手术监测系统来评估经尿路内腔镜手术及经皮肾镜碎石术中灌洗液（0.9%氯化钠）的吸收剂量和出血量，（2）评估围术期高氯血症和代谢性酸中毒的发生几率，（3）评估围术期急性肾损伤AKI和多器官功能障碍的发生几率和严重程度，（4）分析高氯血症与急性肾损伤和多器官功能障碍的相关性，（5）评估高氯血症和急性肾损伤对患者远期预后的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

660

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

良性前列腺增生患者：（1）年龄≥18岁；（2）美国麻醉医师协会ASA生理状态分级1-3级；（3）具有典型的膀胱出口梗阻的临床表现和体征；（4）既往反复发作的尿潴留或拔除导尿管后不能正常排尿；（5）既往反复泌尿系感染或血尿；（6）IPSS评分≥8分；（7）最大尿流率≤10ml/s；（8）药物治疗无效或拒绝药物治疗，症状严重影响生活质量；（9）继发上尿路积水，伴有或不伴有轻度肾功能损害。膀胱肿瘤患者：（1）年龄≥18岁；（2）ASA分级1-3级；（3）既往有血尿史；（4）病理分期为Ta和T1期；（5）患者同意经尿道膀胱肿瘤电切手术治疗。肾盂输尿管结石患者：（1）年龄≥18岁；（1）ASA分级1-3级；（2）具备经皮肾镜手术指征的上尿路结石患者；（3）术前检查心肺功能、凝血功能等一般情况良好，可以耐受全身麻醉和手术者；（4）对侧肾功能良好患者；（5）取得患者知情同意并临床资料完整。；

排除标准

良性前列腺增生患者：（1）合并有神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、膀胱结石或膀胱肿瘤者；（2）因严重心肺功能不全、肝肾功能不全、凝血功能障碍等，判断不能耐受手术或麻醉者；（3）术前存在严重泌尿系感染；（4）患者精神障碍或下肢畸形及功能障碍无法在手术中维持截石位；（5）患者拒绝行手术治疗或参与本研究。膀胱肿瘤患者：（1）心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者；或因其他疾病（如髋关节疾病）无法保持截石位者；（2）膀胱肿物经病理诊断为炎性水肿、内翻性乳头状瘤等的良性肿瘤；（3）肿瘤侵犯至膀胱肌层或伴有原位癌的患者；（4）曾经因膀胱肿瘤接受过切除手术治疗而发生尿路狭窄的患者；（5）合并其他恶性肿瘤。肾盂输尿管结石患者：（1）术前存在双侧慢性严重肾功能障碍；（2）同期合并其他手术方式如输尿管硬、软镜碎石取石术或一期肾穿刺造瘘二期行PCNL手术者；（3）患有肿瘤、泌尿系统结核、免疫系统疾病或患有甲状腺功能亢进患者；（4）多囊肾、马蹄肾等先天性畸形疾病；（5）术前未行泌尿系CT检查的患者；（6）存在不能纠正的尿路感染、心肺功能障碍、凝血功能障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

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