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【ChiCTR2200063729】探索新型tACS治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063729

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性睡眠障碍

试验通俗题目

探索新型tACS治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证

试验专业题目

探索新型tACS治疗慢性失眠障碍的靶点与疗效验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 寻找和提出睡眠障碍及睡眠相关疾病的干预治疗方法，采用经颅电刺激等神经调控技术与人工智能相结合对睡眠障碍进行干预和治疗，探索新型治疗手段，并验证其疗效和安全性。 2. 次要目的： 验证闭环-tACS 在睡眠障碍中的神经调控作用及机制；自动识别睡眠特征波并给予电刺激，同时验证改善认知的新型精准干预方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心化随机系统：由统计分析单位通过SAS（9.4或以上）软件模拟产生随机数字表。

盲法

/

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

175

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 慢性失眠障碍病例组：符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断门诊/住院患者、年龄18-75 岁、右利手； 2. 诊断符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准； 3. ISI≥8 分； 4. 近 6 月未应用过物理治疗，例如：MECT、rTMS，tES，针灸等； 5. 本次发作至少 4 周内尚未曾用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物； 6. 非倒班工作者； 7. 总病程≤10 年； 8. 受教育年限≥5 年。；

排除标准

1. 目前或既往有任何精神障碍者(MINI)； 2. 受教育年限＜5 年或 IQ＜90 分； 3. 3 月内跨时区旅行者； 4. 有食用益生菌、益生元制品的习惯； 5. 神经系统疾病、外伤致意识丧失者、慢性躯体疾病和脑器质性疾病、肿瘤患者； 6. 目前有显著的失眠症以外的其他睡眠障碍：PLMS、RLS 等； 7. 入组前 1 周内饮酒者； 8. 实验前的下午饮咖啡； 9. 核磁及 tACS 明确禁忌症者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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