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【ChiCTR2600126399】吸烟人群的漱口水配方研发及功效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

吸烟人群的口腔问题：口气、菌斑、牙龈、炎症、微生态失衡

试验通俗题目

吸烟人群的漱口水配方研发及功效评价

试验专业题目

吸烟人群的漱口水配方研发及功效评价

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临床试验信息
试验目的

本研究针对吸烟引发的口腔微生态失调与局部慢性炎症问题，通过高通量筛选天然小分子化合物并进行组方优化，开发了一款抑制致病菌、缓解炎症且不破坏有益菌的微生态友好型漱口水，该复方由地衣酸、冬凌草甲素和小白菊内酯组成，上述成分均来自《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，使用符合法规要求。通过人群实验对该漱口水功效进行评价，为降低吸烟者口腔疾病风险及医疗负担提供了可靠的理论支撑与创新产品转化基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 26.0完成简单随机分组。受试者统一编号录入，借助随机函数生成随机数，划分试验组与对照组，两组各占50%比例。

盲法

所有漱口水统一外观包装并编码。对参试者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

2026-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 愿意签署知情同意书并填写病史调查表； 2. 年龄在18~60岁之间，性别不限； 3. 烟龄2~10年，且每天吸烟<10支； 4. 具有口腔异味、牙龈肿痛、轻度出血、牙龈炎等口腔问题； 5. 神志清醒、能完成漱口动作； 6. 最近3个月内没有使用过抗生素和专业牙科预防药物，且对市售漱口水无过敏现象； 7. 自愿参加本试验，能按时参加试验复查并能完成整个试验步骤； 8. 在试验期间不使用其他同类产品等影响指标观察治疗。 1. 愿意签署知情同意书并填写病史调查表；2. 年龄在18~60岁之间，性别不限；3. 烟龄2~10年，且每天吸烟<10支；4. 具有口腔异味、牙龈肿痛、轻度出血、牙龈炎等口腔问题；5. 神志清醒、能完成漱口动作；6. 最近3个月内没有使用过抗生素和专业牙科预防药物，且对市售漱口水无过敏现象；7. 自愿参加本试验，能按时参加试验复查并能完成整个试验步骤； 8. 在试验期间不使用其他同类产品等影响指标观察治疗。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期的妇女； 2. 患有慢性病包括糖尿病、移植、艾滋病、心脏病和传染性疾病的人； 3. 最近参加临床研究、最近一个月进行医疗或牙科手术、正在进行医疗或牙科治疗的人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南开大学

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研究负责人邮编

/

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