【ChiCTR2500100081】阿洛酮糖人群干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

阿洛酮糖人群干预研究

试验专业题目

阿洛酮糖人群干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究阿洛酮糖干预对健康人群的健康影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目研究人员进行随机化，随机化使用Stata软件生成随机序列，将受试者随机分配至各试验组，确保随机分配的不可预测性和机会均等性。本研究的时间跨度为 2024 年 11 月至 2025 年 5 月。在随机化的过程中，将每个阶段新纳入的研究对象与已完成试验的研究对象整体进行组间比较，保证观察指标在两组研究对象间在每个阶段内部和当前已纳入的全部研究对象中始终是平衡的，若不平衡则重复随机化过程直至上述。

盲法

单盲，受试者不知道分组。

试验项目经费来源

中粮营养健康研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄在18至60岁之间、BMI在20-30 kg/m2（含）的健康受试者，过去6个月内自我报告体重稳定（筛查前6个月内体重减轻或增加不超过5公斤）。自愿参与并承诺遵守生活方式管理要求，干预前4周至干预结束，停止服用任何维生素、矿物质、膳食或其他补充剂。；

排除标准

1.确诊糖尿病或筛查时发现的糖代谢异常（依据《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》糖代谢异常定义为：空腹血糖≥6.1 mmol/L；糖化血红蛋白高于5.7%）； 2.确诊血脂异常或筛查时发现的脂代谢异常（依据《中国血脂管理指南（2023年）》，脂代谢异常定义为：TC> 5.2 mmol/L，LDL-C> 3.4 mmol/L, TG≥1.7mmol/L, HDLC<1.0）； 3.高血压（根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》，高血压定义为血压≥140/90mmHg）； 4.)血常规异常； 5.肝功能（谷丙转氨酶和谷草转氨酶、直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、ALP）；肾功能（血肌酐、尿素氮和血尿酸、尿糖、尿酮体）检查异常，或出现以下一种或多种肾损伤标志：白蛋白尿/蛋白尿、尿沉渣异常（例如血尿）； 6.排除目前患有任何胃肠道疾病或其他可能影响研究结果的以下任何疾病的病史或被诊断为，包括但不限于：肠易激综合征、结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻等胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、呼吸系统和心血管疾病，甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；严重感染、严重贫血、中性粒细胞减少和其他血液系统疾病;存在精神疾病或痴呆。 7.排除过去3个月内曾使用过各类甲状腺、降脂、保肝、降血糖、抗高血压、抗抑郁药或减肥药物者。 8.合并其他传染性疾病，如甲肝，乙肝、丙肝和获得性免疫缺陷综合征等； 9.怀孕或打算在6个月内怀孕及哺乳期者； 10.3个月内参加过另一项临床试验者； 11.拒绝参与或拒绝签署知情同意书者以及由研究者判定的不合格者； 12.吸烟（超过每周1包），习惯性饮酒（超过每周2次）者； 13.3个月内服用益生菌、益生元、抗氧化剂和鱼油等营养素补充剂者；首次就诊前1周内摄入酸奶，3个月内使用抗生素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南开大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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