【ChiCTR2600133193】抗性糊精与低聚果糖的混合膳食纤维对轻度/中度便秘健康成年人肠道功能及肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133193

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

抗性糊精与低聚果糖的混合膳食纤维对轻度/中度便秘健康成年人肠道功能及肠道菌群的影响

试验专业题目

抗性糊精与低聚果糖的混合膳食纤维对轻度/中度便秘健康成年人肠道功能及肠道菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估使用PROMITOR®抗性糊精与EUOLIGO®低聚果糖复合膳食纤维连续干预5周对轻中度便秘健康成年人肠道功能、肠道菌群组成及代谢物的影响，并与单一膳食纤维制及无膳食纤维安慰剂进行对照比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层随机化方法按性别将受试者随机分配至不同组别，使用临床试验随机化工具确保各组人数均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

泰莱贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-55岁； 2.过去3个月内未使用抗生素； 3.无酗酒史；无违禁药物使用或依赖史； 4.受试者自述在基线测量前4周内未使用益生菌、益生元或膳食纤维补充剂； 5.BMI<30； 6.试验期间愿意维持日常饮食习惯及正常的运动习惯； 7.试验期间自愿停用益生元、益生菌及膳食纤维补充剂等膳食补充剂； 8.通过膳食频率问卷评估，日常膳食纤维摄入量低于中国人群日常膳食纤维推荐值（25克/日）； 9.根据便秘症状评估量表（PAC-SYM）评估判定为轻度或中度便秘的人群。 1.年龄18-55岁；2.过去3个月内未使用抗生素；3.无酗酒史；无违禁药物使用或依赖史；4.受试者自述在基线测量前4周内未使用益生菌、益生元或膳食纤维补充剂；5.BMI<30；6.试验期间愿意维持日常饮食习惯及正常的运动习惯；7.试验期间自愿停用益生元、益生菌及膳食纤维补充剂等膳食补充剂；8.通过膳食频率问卷评估，日常膳食纤维摄入量低于中国人群日常膳食纤维推荐值（25克/日）；9.根据便秘症状评估量表（PAC-SYM）评估判定为轻度或中度便秘的人群。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.极端饮食模式（如生酮饮食、纯素饮食、低FODMAP饮食）； 3.医疗专业人员确证的便秘或胃肠道疾病（自我报告）； 4.患慢性疾病（自我报告）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南开大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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