【ChiCTR2500105064】一种甜菜根汁营养品对心肺耐力作用的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105064

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

一种甜菜根汁营养品对心肺耐力作用的评估

试验专业题目

一种甜菜根汁营养品对心肺耐力作用的评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估一种甜菜根汁运动营养品对不同运动水平人群心肺功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目研究人员进行随机化，随机化使用SAS软件生成随机序列，将受试者随机分配至各试验组，确保随机分配的不可预测性和机会均等性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海迈向胜利健康技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.以男性为主，女性受试者未在妊娠期或产后至少6周并且未哺乳； 2.受试者年龄在18至55岁（含）之间； 3.每周从事 ≥3 次≥30分钟中等强度以上运动； 4.受试者体重指数为18.5 - 24 kg/m^2（含）或体脂≤22%； 5.《身体活动准备问卷》（PAR-Q）上的所有问题都回答“否”； 6.受试者愿意遵守研究方案，能够并愿意按照研究方案服用研究产品； 7.在参与研究之前，受试者自愿签署由机构审查委员会（IRB）／独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。；

排除标准

1.不接受产品味道；不愿意在试验期间停止使用抗菌漱口水、牙膏或口香糖； 2.不愿意在试验期前2周停止使用影响研究结果的营养补剂或提升运动能力的食品； 3.VO2max在该年龄段“极差”； 4.习惯性饮酒（>20 克/天）或习惯性高咖啡因（>250 毫克/天）； 5.经研究者判断不适合剧烈跑步，例如因运动导致骨关节脚踝受伤、佩戴心脏起搏器、有关节炎等等； 6.目前患有任何胃肠道疾病或有可能影响研究结果的以下任何疾病的病史或被诊断为，包括但不限于：肠易激综合征、结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻等胃肠道疾病、骨质疏松或关节炎、肝病、肾病、内分泌疾病、血液疾病、呼吸系统和心血管疾病； 7.重度吸烟者（≥1包/天）； 8.目前正在服用治疗心血管或代谢性疾病的药物； 9.首次访问现场前一个月内出现流感、病毒等感染症状； 10.目前正在接受或曾经接受过任何医学或营养疗法或参与其他实验研究； 11.筛查前3个月内体重减轻或增加超过5公斤； 12.筛查前3个月内住院； 13.根据研究人员的判断，目前经常服用可能影响电解质平衡或水合作用的药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南开大学

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