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【CTR20191674】13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191674

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中安全性与免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 237 ；

实际入组人数

国内: 237 ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群；2.愿意提供法定身份证明；3.既往未接种过肺炎疫苗；4.未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）；5.18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；6.8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书；7.8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书；8.受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；4.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；5.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；6.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；7.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；8.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；9.有疫苗接种严重过敏反应史；10.对试验用疫苗的任何成份过敏；11.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；12.正在或近期计划参加其他临床试验；13.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；14.2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）；15.2岁以下难产、窒息抢救、神经系统损害史者；16.接种前血常规、血生化检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；17.育龄期妇女尿妊娠试验阳性；18.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016;450016

联系人通讯地址