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【CTR20191743】重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191743

试验状态

已完成

药物名称

重组肺炎球菌蛋白疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组肺炎球菌蛋白疫苗

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防

试验通俗题目

重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验

试验专业题目

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在18~49 岁健康成人 中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300457

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2021-05-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~49 岁健康成人；

排除标准

1.患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张 压为＞90mmHg）；

2.免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床 意义）者；

3.近三年内患过肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016;450016

联系人通讯地址
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