【ChiCTR2500102601】噬菌体Pae-PC1雾化吸入治疗支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102601

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染

试验通俗题目

噬菌体Pae-PC1雾化吸入治疗支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染的疗效与安全性研究

试验专业题目

噬菌体Pae-PC1雾化吸入治疗支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染的疗效与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

支扩合并PA慢性感染易耐药、难治疗、难清除、预后差。现有指南推荐的抗生素长期治疗方案有效率不高，毒副作用大，且有诱导耐药及菌群失调的风险。本项目拟采取自身前后对照研究，通过雾化吸入广谱噬菌体鸡尾酒Pae-PC1治疗支扩合并PA慢性感染，评估噬菌体Pae-PC1的疗效及安全性，并探索噬菌体治疗对支扩患者呼吸道本底噬菌体组、蛋白组、代谢组的影响，为噬菌体治疗支扩合并PA慢性感染提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～85岁； 2.符合支气管扩张症诊断标准（《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》2021版）； 3.符合铜绿假单胞菌慢性感染的标准，在入组前12个月内至少出现过两次口服或静脉抗菌药物治疗PA导致支扩急性加重； 4. 入组前1周呼吸道样本（自发性或诱导性痰液或支气管镜检查获得的其他下呼吸道样本）中分离培养出铜绿假单胞菌； 5.既往抗生素治疗未能有效清除铜绿假单胞菌； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1.孕产妇及哺乳期妇女； 2.未能控制的严重支气管哮喘； 3. 神经精神异常等不能表达真实意愿； 4.近3个月抗生素治疗PA后痰培养PA阴性； 5. 既往雾化吸入出现严重气道痉挛，不能耐受等情况； 6.患有不稳定心脑血管疾病，定义为在筛查前 30天现临床恶化症状（如不稳定心绞痛、快速房颤、脑出血、急性脑梗死等）； 7.患有进行性或未能控制的全身性疾病，例如晚期恶性肿瘤、严重呼吸、循环、神经或精神系统的疾病，研究者评估在试验期间上述情况不稳定或可能加重。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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