【ChiCTR2600118090】基于真实世界数据和PK/PD模型引导的环泊酚用于儿童镇静麻醉的群体药代动力学、有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118090

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏病

试验通俗题目

基于真实世界数据和PK/PD模型引导的环泊酚用于儿童镇静麻醉的群体药代动力学、有效性和安全性研究

试验专业题目

基于真实世界数据和PK/PD模型引导的环泊酚用于儿童镇静麻醉的群体药代动力学、有效性和安全性研究

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266072

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展环泊酚在儿童患者中的群体药代动力学研究，描述分析环泊酚在该群体的PK参数和相关变异性，建立环泊酚在中国儿童的群体药代动力学模型，实现麻醉药物个体化治疗。同时开展环泊酚和丙泊酚在儿童群体前瞻性、观察性临床研究，补充儿童使用的安全性、有效性证据，探索建立医-药协同的儿童麻醉用药监护体系，保障儿童患者围术期用药安全，为环泊酚用于儿童麻醉给药方案优化及监护提供更多循证依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

青岛市儿童精准用药重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄0-18岁（含1-28天新生儿、18岁青少年），性别不限； 2. 择期进行心脏手术，且体外循环时长相似（±30 min）； 3. 需接受静脉注射环泊酚单药诱导麻醉（符合临床超说明书用药指征，且监护人知情同意）； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 5. 监护人自愿签署书面知情同意书（若受试者年龄≥8岁，需同时征得受试者本人口头或书面同意）； 6. 能配合完成血样采集及术后72 h随访； 7. 肝肾功能、血常规及白蛋白水平基本正常（丙氨酸转氨酶、天门冬氨酸转氨酶≤正常上限1.5倍，血肌酐在对应年龄正常参考范围内）。；

排除标准

1.术中出血量超过50 mL； 2.严重先天性畸形； 3.肝、肺、肾功能异常，或有明显的血液、内分泌、代谢或胃肠道疾病； 4.有症状的神经系统、呼吸系统疾病； 5.长期服用阿片类或镇静催眠类药物； 6.长期或短期（48 h内）使用抑制/诱导CYP450代谢酶的药物或食物（药物有：红霉素、克拉霉素、异搏定、利福平、HIV蛋白酶抑制剂、苯妥英钠、伊曲康唑、地塞米松、苯巴比妥、卡马西平、酒精；食物有：巧克力、咖啡、葡萄柚等）的患儿； 7.已知对鸡蛋、豆制品、环泊酚或异丙酚过敏，对异丙酚、阿片类药物及其缓解药物有禁忌症； 8.预期生存时间小于治疗持续时间； 9.缺乏给药信息和准确采血信息或研究人员认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛妇女儿童医院药学部

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研究负责人邮箱

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266072

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