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【ChiCTR2200063555】CHB合并MAFLD患者血清miR-122的表达及其风险预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性病毒性乙型肝炎，代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

CHB合并MAFLD患者血清miR-122的表达及其风险预测模型的建立

试验专业题目

CHB合并MAFLD患者血清miR-122的表达及其风险预测模型的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨CHB合并MAFLD患者的临床特征，明确MAFLD的产生对疾病进展的影响。并进一步探讨miR-122在CHB合并MAFLD患者中的表达情况及诊断价值，纳入miR-122建立一个预测CHB患者发生MAFLD的风险预测模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非干预性横断面研究，无干预措施，不需随机方法

盲法

试验项目经费来源

博士研究生培养经费

试验范围

目标入组人数

1600;1400

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-10

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（一）CHB组纳入标准（1）年龄≥18岁（2）符合CHB的诊断标准。（二）CHB合并MAFLD组纳入标准（1）年龄≥18岁（2）同时符合CHB和MAFLD的诊断标准。（一）CHB诊断标准参照《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，HBsAg和（或）HBV DNA 阳性６个月以上。（二）MAFLD诊断标准符合《代谢相关脂肪性肝病新定义的国际专家共识简介》：超声检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件之一：1)超重/肥胖；2)2型糖尿病；3)代谢功能障碍（含代谢异常风险因素2项及以上，①腰围：男性和女性分别≥90和80cm；②血压≥135mmHg或降压治疗；③甘油三酯≥1.7mmol/L或降脂治疗；④高密度脂蛋白胆固醇＜1.0（男）和1.3mmol/L（女）；⑤糖尿病前期：FPG5.6~6.9mmol/L或餐后2h7.8~11.0mmol/L或糖化血红蛋白5.7~6.4%；⑥胰岛素抵抗指数≥2.5；⑦血清超敏C反应蛋白＞2mg/L）。；

排除标准

（1）合并HAV、HCV、HDV、HEV及HIV等其他病毒感染者（2）合并自免肝、胆汁淤积性肝病、Willson病、大量饮酒（男性每天≥30克，女性每天≥20克）的患者)、药物性肝病等其它肝病（3）肝脂肪变性相关药物使用（他莫昔芬、皮质类固醇和甲氨蝶呤等）（4）合并恶性肿瘤、严重心脑血管疾病者（5）既往肝脏手术及肝移植者（6）怀孕及哺乳期妇女（7）临床资料不完整（8）拒绝签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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