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【ChiCTR2100047980】茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

试验专业题目

茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在本项目中，拟开展茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果观察研究，观察临床使用剂量、治疗效果、安全效益并探寻进一步干预机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按抽取随机数字法分为茶油膳食干预组和对照膳食组，茶油膳食干预组在常规膳食的基础上再进行茶油膳食，每天摄入量=体重(kg)×剂量（0.22ml）；对照组将进行常规膳食。两组均同样进行基础日常饮食的评估。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

贵州省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.经10年ASCVD发病风险评估表评估筛查后的中危人群（5.0%-9.9%和低危（<5.0%）人群； 2.能坚持实验膳食方式干预者； 3.年龄35-65 周岁； 4.同意参加临床研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已经被确诊为ASCVD者（极高危人群）； 2.符合以下条件之一者（高危人群）； (1)糖尿病（年龄≥40岁）患者，1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L（或）3.1 mmol/L≤TC<7.2mmol/L。 (2)单个危险因素水平极高者，包括： 1)LDL-C水平≥4.9 mmol/L（190 mg/dl）或总胆固醇水平≥ 7.2 mmol/L（280 mg/dl）； 2)3级高血压； 3)重度吸烟（≥30支/天）。 (3)具有以下任意≥2项危险因素者： 1)收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg； 2)非-HDL-C ≥ 5.2 mmol/L（200 mg/dl）； 3)HDL-C ＜ 1.0 mmol/L（40 mg/dl）； 4)BMI ≥ 28 kg/m2； 5)吸烟； 3.颈动脉超声显示管腔内斑块导致严重血流阻塞或无斑块形成者； 4.合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者； 5.严重肝肾功能不全者； 6.全身免疫性疾病、严重感染、恶性肿瘤、急性冠脉综合征、急性脑卒中患者； 7.过敏体质或对多种药物过敏者； 8.近3个月曾采用同类药物治疗，致药物疗效难以判断者； 9.同时参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学第五附属（珠海）医院

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