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【ChiCTR2200057181】背外侧前额叶皮质对健康人群及慢性腰痛患者疼痛和认知功能的影响：一项基于tDCS的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

背外侧前额叶皮质对健康人群及慢性腰痛患者疼痛和认知功能的影响：一项基于tDCS的随机对照试验

试验专业题目

背外侧前额叶皮质对健康人群及慢性腰痛患者疼痛和认知功能的影响：一项基于tDCS的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将基于经颅直流电刺激（tDCS）和fNIRS技术，通过激活或抑制健康人群和慢性腰痛人群的DLPFC，评估其疼痛行为学（疼痛预期与感知、疼痛敏感性与耐受）和认知功能的改变，从而验证DLPFC在疼痛发生过程和疼痛应答过程中的关键作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者纳入标准：（1）年龄在 18 - 35 岁之间的健康成年人，右利手；（2）近一星期无强烈的情绪波动；（3）认知功能正常，能理解实验流程，并配合完成实验；（4）视力正常或矫正至正常；（5）自愿参加并签署书面知情同意书。 2.慢性腰痛受试者纳入标准：（1）年龄在 18 - 35 岁之间，右利手；（2）疼痛范围在低位肋骨边缘以下至臀横纹以上区域，有肌肉紧张或僵硬，同时可能伴有下肢疼痛；（3）至少在过去的 3个月里有下背痛发生，且疼痛在中等程度及以上（VAS≥3 分）；（4）自愿参加并签订知情同意书；（5）接受随机分组。；

排除标准

1.健康受试者排除标准：（1）存在感觉异常性疾病，明显皮肤破损、皮肤病（影响疼痛的测量）；（2）存在神经性或精神疾病（如抑郁，焦虑等）；（3）目前正在服用药物（如抗抑郁药、止痛药等）。 2.慢性腰痛受试者排除标准（1）在过去 3 个月对下背痛进行过有指导的物理治疗，包括伸展、力量训练、运动控制训练等；（2）有明确病因和潜在病理变化的下背痛患者（如坐骨神经痛、椎管狭窄、脊椎滑脱、近期椎体骨折等）；（3）身体有其他部位的疼痛比下背痛更严重；（4）过去 6 个月有背部手术；（5）接触性皮肤病、溃疡或开放性伤口。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育学院

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