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【ChiCTR2500110558】基于IL-23/Th17-Treg轴与表观遗传调控构建AS骨侵蚀预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

基于IL-23/Th17-Treg轴与表观遗传调控构建AS骨侵蚀预测模型

试验专业题目

基于IL-23/Th17-Treg轴与表观遗传调控构建AS骨侵蚀预测模型

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临床试验信息

试验目的

1阐述表观遗传调控对Th17细胞分化的影响焦磷酸测序分析Th17细胞中RORγt基因启动子区DNA甲基化水平；FCM方法测定Th17细胞百分比，聚焦RORγt基因启动子区DNA甲基化水平对Th17细胞分化的影响。 2阐述IL-23/Th17-Treg轴失衡与AS骨侵蚀的因果关联，筛选骨侵蚀临界值，构建AS骨侵蚀多维度预测模型收集RORγt基因启动子区DNA甲基化水平、IL-23、Th17/Treg比值、CTX - 1（骨吸收）、PINP（骨形成）水平与骶髂关节SPARCC评分数据。首先进行单因素相关性分析确定因果关系，阐述RORγt基因启动子区DNA甲基化水平、CTX - 1、PINP等指标作为AS骨侵蚀生物标志物意义；其次，建立多元线性回归模型筛选AS独立风险因素，进而通过绘制ROC曲线确定风险因素骨侵蚀临界值；最后通过LASSO回归筛选核心变量，多元回归进行权重赋值，构建多维度风险预测模型，为临床分层管理提供工具。 3完善“临床-转化” 实现从患者样本到诊断工具的开发，推动机制发现向临床决策转化。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

强直性脊柱炎纳入标准：（1）自愿签署知情同意书；（2）年龄18-50周岁的男性或女性；（3）符合2009年ASAS推荐的中轴型SpA的分类标准；（4）病程2-5年；（5）BASDAI评分4-6分；（6）入组前3个月未使用生物制剂，未接受糖皮质激素治疗（7）HLA-B27阳性健康对照组纳入标准: 无风湿性疾病史及家族史，HLA-B27阴性；性别比例与AS组一致（男:女≈2-4:1）；血常规、肝肾功能正常（排除潜在代谢疾病）； C反应蛋白（CRP）<5mg/L（排除亚临床炎症）。；

排除标准

（1）合并其他自身免疫病（银屑病关节炎、炎症性肠病等）（2）既往脊柱骨折史、病理性骨折史（3）妊娠或哺乳期女性（避免激素干扰）（4）入组前1个月内接受过重大手术或感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市武清区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编