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【ChiCTR2500106149】右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）手术中镇静的可行性探索——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106149

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎体压缩性骨折

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）手术中镇静的可行性探索——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）手术中镇静的可行性探索——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索老年患者经皮椎体成形术中镇静的可行性； 探索右美托咪定鼻喷雾剂在老年患者经皮椎体成形术（PVP/PKP）中的优势； 评价右美托咪定鼻喷雾剂在该手术中镇静的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计专家使用SPSS区组随机方法生成随机数，并生成对应组别

盲法

双盲，研究者和受试者均不知晓分组情况。研究设置给药研究者，该研究者通过随机分组情况在麻醉准备间提前给与受试者对应组别药物，另设置一名观察研究者，观察并记录研究数据及不良事件，观察研究者对受试者组别不知晓。

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65周岁 2. 拟在局麻下进行经皮椎体成形术（PKP/PVP）；

排除标准

1. 已知对右美托咪定过敏者 2.收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 3.因肿瘤导致椎体骨折的患者； 4.已知存在困难气道或可疑困难气道； 5.不能合作的患者（如阿尔兹海默症）； 6.严重肝肾功能障碍的患者； 7.既往有鼻部手术史者； 8.在用药前 1 个月内参加并接受其他临床试验药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温江区人民医院

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